Evaluation of Benefit for Treatment of Single Sided Deafness (SSD) Between Two Bone Conduction Prosthetic Devices; Osseointegrated Implant Versus Maxilla Anchored Removable Oral Appliance ("SoundBite")
25. oktober 2013 opdateret af: Sonitus Medical Inc
The primary objective of this study is to compare the SoundBite™ Hearing System to surgically implanted BCD systems.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Arizona Ear Center
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
- Michigan Ear Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Must be current users of a surgically implanted digitally programmable surgically implanted bone conduction device
- Must be >18, <80 years old
- Must be fluent in English, as determined by the PI
- Must have diagnosis of SSD, time since onset (≥3 months)
- Must have at least two contiguous molar or premolar teeth with no untreated tooth decay. Patients with tooth decay present are to first have restorations before being fitted for SoundBite
- Healthy attachment to those teeth with tooth pockets limited to no more than 5mm
Exclusion Criteria:
- Subjects with known hypersensitivity to any of the components including allergies to polymers.
- Subjects that are unable to use their hands such as quadriplegics or others that are unable to comply with the warnings in the product's labeling.
- Subjects with known or active secondary medical conditions associated with variable sensorineural hearing loss
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SoundBite
SoundBite will be used for the first 30 days
|
Non-surgical removable bone conduction device via the teeth.
Andre navne:
|
|
Andet: Surgically Implanted BCD
The subject's own surgically implanted bone conduction device will be used for the first 30 days.
|
Non-surgical removable bone conduction device via the teeth.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APHAB Questionnaire
Tidsramme: 30 days
|
Comparison of the SoundBite™ System and surgically implanted bone conduction devices
|
30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Single Sided Deafness Questionnaire
Tidsramme: 30 days
|
Comparison of the SoundBite™ System and surgically implanted BCD systems.
|
30 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2013
Først opslået (Skøn)
2. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .