Evaluation of Benefit for Treatment of Single Sided Deafness (SSD) Between Two Bone Conduction Prosthetic Devices; Osseointegrated Implant Versus Maxilla Anchored Removable Oral Appliance ("SoundBite")
25 octobre 2013 mis à jour par: Sonitus Medical Inc
The primary objective of this study is to compare the SoundBite™ Hearing System to surgically implanted BCD systems.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linda Galow, M.S.
- Numéro de téléphone: 1-650-581-5094
- E-mail: linda@sonitusmedical.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona Ear Center
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Contact:
- Kelly Hernanadez, AuD
- Numéro de téléphone: 602-307-9919
- E-mail: audiology@arizonaear.com
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Chercheur principal:
- Mark Syms, MD
-
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Michigan
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48374
- Michigan Ear Institute
-
Contact:
- Jennifer Monitz
- Numéro de téléphone: 248-465-4828
- E-mail: Jennifer.Monitz@providence-stjohnhealth.org
-
Chercheur principal:
- Robert Hong, M.D., Ph.D.
-
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Ear Medical Group
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Chercheur principal:
- Charles Syms, MD
-
Contact:
- Robyn Shanley, AuD, PhD
- Numéro de téléphone: 210-614-6070
- E-mail: RobynS@earmedicalgroup.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Must be current users of a surgically implanted digitally programmable surgically implanted bone conduction device
- Must be >18, <80 years old
- Must be fluent in English, as determined by the PI
- Must have diagnosis of SSD, time since onset (≥3 months)
- Must have at least two contiguous molar or premolar teeth with no untreated tooth decay. Patients with tooth decay present are to first have restorations before being fitted for SoundBite
- Healthy attachment to those teeth with tooth pockets limited to no more than 5mm
Exclusion Criteria:
- Subjects with known hypersensitivity to any of the components including allergies to polymers.
- Subjects that are unable to use their hands such as quadriplegics or others that are unable to comply with the warnings in the product's labeling.
- Subjects with known or active secondary medical conditions associated with variable sensorineural hearing loss
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: SoundBite
SoundBite will be used for the first 30 days
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Non-surgical removable bone conduction device via the teeth.
Autres noms:
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Autre: Surgically Implanted BCD
The subject's own surgically implanted bone conduction device will be used for the first 30 days.
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Non-surgical removable bone conduction device via the teeth.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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APHAB Questionnaire
Délai: 30 days
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Comparison of the SoundBite™ System and surgically implanted bone conduction devices
|
30 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Single Sided Deafness Questionnaire
Délai: 30 days
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Comparison of the SoundBite™ System and surgically implanted BCD systems.
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30 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2013
Première publication (Estimation)
2 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN008
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