Evaluation of Benefit for Treatment of Single Sided Deafness (SSD) Between Two Bone Conduction Prosthetic Devices; Osseointegrated Implant Versus Maxilla Anchored Removable Oral Appliance ("SoundBite")
perjantai 25. lokakuuta 2013 päivittänyt: Sonitus Medical Inc
The primary objective of this study is to compare the SoundBite™ Hearing System to surgically implanted BCD systems.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona Ear Center
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
- Michigan Ear Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must be current users of a surgically implanted digitally programmable surgically implanted bone conduction device
- Must be >18, <80 years old
- Must be fluent in English, as determined by the PI
- Must have diagnosis of SSD, time since onset (≥3 months)
- Must have at least two contiguous molar or premolar teeth with no untreated tooth decay. Patients with tooth decay present are to first have restorations before being fitted for SoundBite
- Healthy attachment to those teeth with tooth pockets limited to no more than 5mm
Exclusion Criteria:
- Subjects with known hypersensitivity to any of the components including allergies to polymers.
- Subjects that are unable to use their hands such as quadriplegics or others that are unable to comply with the warnings in the product's labeling.
- Subjects with known or active secondary medical conditions associated with variable sensorineural hearing loss
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SoundBite
SoundBite will be used for the first 30 days
|
Non-surgical removable bone conduction device via the teeth.
Muut nimet:
|
|
Muut: Surgically Implanted BCD
The subject's own surgically implanted bone conduction device will be used for the first 30 days.
|
Non-surgical removable bone conduction device via the teeth.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APHAB Questionnaire
Aikaikkuna: 30 days
|
Comparison of the SoundBite™ System and surgically implanted bone conduction devices
|
30 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Single Sided Deafness Questionnaire
Aikaikkuna: 30 days
|
Comparison of the SoundBite™ System and surgically implanted BCD systems.
|
30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .