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Impact of Feeding on Pro-Inflammatory Cytokine Response in Neonates Receiving a RBC Transfusion

2016年3月10日 更新者:Andrew Ellefson、Christiana Care Health Services
Prior to a non-urgent blood transfusion, subjects will be randomized to either stopping feeds or continuing feeds. The intervention group will be the placement of a subject in the NPO group. Subjects in the intervention group will have their feedings stopped for a total of 24 hours around the time of the PRBC transfusion. These infants will be given intravenous nutrition during the period of time that they will not be fed. During the transfusion, both groups of subjects will have serum cytokine levels obtained at 3 time intervals- 1) 4 hours pre-transfusion, 2) 2-4 hours post-transfusion, and 3) 20-24 hours post-transfusion.

研究概览

详细说明

Recently many publications have indicated a potential temporal association between packed red blood cell (PRBC) transfusion and the development of NEC in neonates. Although, to date, there is no conclusive evidence indicating a causal role of PRBC transfusion on the development of NEC. Given the growing body of data that support the association of PRBC transfusions and NEC, a common clinical dilemma arises with regard to feeding infants during a blood transfusion. Additionally, it is thought that increased immunomodulation may be exacerbated by any other pro-inflammatory process or insult; thereby leading to a rapidly increasing cascade of pro-inflammatory cytokines which may ultimately lead to gut inflammation and NEC.

Prior to a non-urgent PRBC transfusion, subjects will be randomized to either the NPO group or fed group of patients. The intervention will be the placement of a subject in the NPO group. Subjects will be made NPO for a total of 24 hours around the time of the PRBC transfusion. During the transfusion, both groups of subjects will have serum cytokine levels obtained at 3 time intervals- 1) 4 hours pre-transfusion, 2) 2-4 hours post-transfusion, and 3) 20-24 hours post-transfusion.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Care Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3天 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Infants born < 31 weeks gestational age
  • Between 3 and 7 days old at time of consent

Exclusion Criteria:

  • Infants with multiple congenital anomalies
  • Infant with suspected/confirmed genetic anomalies
  • Infant with suspected/confirmed congenital immune deficiencies

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Intervention: NPO

Infants in this group will be made NPO approximately 4 hours prior to receiving a blood transfusion and will remain NPO until approximately 24 hours after the blood transfusion.

Pro-inflammatory cytokine response will be monitored at 3 times points.

Infants in this group will be made NPO for a period of time surrounding the packed red blood cell transfusion.
其他:Control: Continue feedings

Infants in this group will be allowed to continue feedings during the transfusion at the discretion of the medical team.

Pro-inflammatory cytokine response will be monitored at 3 times points.

Feedings will be continued in this group.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Pro-inflammatory cytokine response
大体时间:24 hours
Evaluate the pro-inflammatory cytokine response in both fed and NPO infants during a transfusion
24 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Ellefson, MD、Christiana Care Health Services
  • 研究主任:David A Paul, MD、Christiana Care Health Services

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月24日

首次发布 (估计)

2013年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月10日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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