- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01949896
Impact of Feeding on Pro-Inflammatory Cytokine Response in Neonates Receiving a RBC Transfusion
연구 개요
상세 설명
Recently many publications have indicated a potential temporal association between packed red blood cell (PRBC) transfusion and the development of NEC in neonates. Although, to date, there is no conclusive evidence indicating a causal role of PRBC transfusion on the development of NEC. Given the growing body of data that support the association of PRBC transfusions and NEC, a common clinical dilemma arises with regard to feeding infants during a blood transfusion. Additionally, it is thought that increased immunomodulation may be exacerbated by any other pro-inflammatory process or insult; thereby leading to a rapidly increasing cascade of pro-inflammatory cytokines which may ultimately lead to gut inflammation and NEC.
Prior to a non-urgent PRBC transfusion, subjects will be randomized to either the NPO group or fed group of patients. The intervention will be the placement of a subject in the NPO group. Subjects will be made NPO for a total of 24 hours around the time of the PRBC transfusion. During the transfusion, both groups of subjects will have serum cytokine levels obtained at 3 time intervals- 1) 4 hours pre-transfusion, 2) 2-4 hours post-transfusion, and 3) 20-24 hours post-transfusion.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Infants born < 31 weeks gestational age
- Between 3 and 7 days old at time of consent
Exclusion Criteria:
- Infants with multiple congenital anomalies
- Infant with suspected/confirmed genetic anomalies
- Infant with suspected/confirmed congenital immune deficiencies
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Intervention: NPO
Infants in this group will be made NPO approximately 4 hours prior to receiving a blood transfusion and will remain NPO until approximately 24 hours after the blood transfusion. Pro-inflammatory cytokine response will be monitored at 3 times points. |
Infants in this group will be made NPO for a period of time surrounding the packed red blood cell transfusion.
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다른: Control: Continue feedings
Infants in this group will be allowed to continue feedings during the transfusion at the discretion of the medical team. Pro-inflammatory cytokine response will be monitored at 3 times points. |
Feedings will be continued in this group.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pro-inflammatory cytokine response
기간: 24 hours
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Evaluate the pro-inflammatory cytokine response in both fed and NPO infants during a transfusion
|
24 hours
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Ellefson, MD, Christiana Care Health Services
- 연구 책임자: David A Paul, MD, Christiana Care Health Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DDD602270
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NPO에 대한 임상 시험
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Nihon Pharmaceutical Co., Ltd완전한