- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01949896
Impact of Feeding on Pro-Inflammatory Cytokine Response in Neonates Receiving a RBC Transfusion
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Recently many publications have indicated a potential temporal association between packed red blood cell (PRBC) transfusion and the development of NEC in neonates. Although, to date, there is no conclusive evidence indicating a causal role of PRBC transfusion on the development of NEC. Given the growing body of data that support the association of PRBC transfusions and NEC, a common clinical dilemma arises with regard to feeding infants during a blood transfusion. Additionally, it is thought that increased immunomodulation may be exacerbated by any other pro-inflammatory process or insult; thereby leading to a rapidly increasing cascade of pro-inflammatory cytokines which may ultimately lead to gut inflammation and NEC.
Prior to a non-urgent PRBC transfusion, subjects will be randomized to either the NPO group or fed group of patients. The intervention will be the placement of a subject in the NPO group. Subjects will be made NPO for a total of 24 hours around the time of the PRBC transfusion. During the transfusion, both groups of subjects will have serum cytokine levels obtained at 3 time intervals- 1) 4 hours pre-transfusion, 2) 2-4 hours post-transfusion, and 3) 20-24 hours post-transfusion.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Infants born < 31 weeks gestational age
- Between 3 and 7 days old at time of consent
Exclusion Criteria:
- Infants with multiple congenital anomalies
- Infant with suspected/confirmed genetic anomalies
- Infant with suspected/confirmed congenital immune deficiencies
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Intervention: NPO
Infants in this group will be made NPO approximately 4 hours prior to receiving a blood transfusion and will remain NPO until approximately 24 hours after the blood transfusion. Pro-inflammatory cytokine response will be monitored at 3 times points. |
Infants in this group will be made NPO for a period of time surrounding the packed red blood cell transfusion.
|
|
Другой: Control: Continue feedings
Infants in this group will be allowed to continue feedings during the transfusion at the discretion of the medical team. Pro-inflammatory cytokine response will be monitored at 3 times points. |
Feedings will be continued in this group.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatory cytokine response
Временное ограничение: 24 hours
|
Evaluate the pro-inflammatory cytokine response in both fed and NPO infants during a transfusion
|
24 hours
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Ellefson, MD, Christiana Care Health Services
- Директор по исследованиям: David A Paul, MD, Christiana Care Health Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DDD602270
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .