Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of Feeding on Pro-Inflammatory Cytokine Response in Neonates Receiving a RBC Transfusion

10 marca 2016 zaktualizowane przez: Andrew Ellefson, Christiana Care Health Services
Prior to a non-urgent blood transfusion, subjects will be randomized to either stopping feeds or continuing feeds. The intervention group will be the placement of a subject in the NPO group. Subjects in the intervention group will have their feedings stopped for a total of 24 hours around the time of the PRBC transfusion. These infants will be given intravenous nutrition during the period of time that they will not be fed. During the transfusion, both groups of subjects will have serum cytokine levels obtained at 3 time intervals- 1) 4 hours pre-transfusion, 2) 2-4 hours post-transfusion, and 3) 20-24 hours post-transfusion.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Recently many publications have indicated a potential temporal association between packed red blood cell (PRBC) transfusion and the development of NEC in neonates. Although, to date, there is no conclusive evidence indicating a causal role of PRBC transfusion on the development of NEC. Given the growing body of data that support the association of PRBC transfusions and NEC, a common clinical dilemma arises with regard to feeding infants during a blood transfusion. Additionally, it is thought that increased immunomodulation may be exacerbated by any other pro-inflammatory process or insult; thereby leading to a rapidly increasing cascade of pro-inflammatory cytokines which may ultimately lead to gut inflammation and NEC.

Prior to a non-urgent PRBC transfusion, subjects will be randomized to either the NPO group or fed group of patients. The intervention will be the placement of a subject in the NPO group. Subjects will be made NPO for a total of 24 hours around the time of the PRBC transfusion. During the transfusion, both groups of subjects will have serum cytokine levels obtained at 3 time intervals- 1) 4 hours pre-transfusion, 2) 2-4 hours post-transfusion, and 3) 20-24 hours post-transfusion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Infants born < 31 weeks gestational age
  • Between 3 and 7 days old at time of consent

Exclusion Criteria:

  • Infants with multiple congenital anomalies
  • Infant with suspected/confirmed genetic anomalies
  • Infant with suspected/confirmed congenital immune deficiencies

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Intervention: NPO

Infants in this group will be made NPO approximately 4 hours prior to receiving a blood transfusion and will remain NPO until approximately 24 hours after the blood transfusion.

Pro-inflammatory cytokine response will be monitored at 3 times points.
Inny: NPO
Infants in this group will be made NPO for a period of time surrounding the packed red blood cell transfusion.
Inny: Control: Continue feedings

Infants in this group will be allowed to continue feedings during the transfusion at the discretion of the medical team.

Pro-inflammatory cytokine response will be monitored at 3 times points.
Inny: Control group: continue feedings
Feedings will be continued in this group.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pro-inflammatory cytokine response
Ramy czasowe: 24 hours
Evaluate the pro-inflammatory cytokine response in both fed and NPO infants during a transfusion
24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Ellefson, MD, Christiana Care Health Services
  • Dyrektor Studium: David A Paul, MD, Christiana Care Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDD602270

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NPO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj