Viral Pathogenesis of Early Cystic Fibrosis Lung Disease (Early CF)
2017年4月3日 更新者：Stephanie D. Davis、Indiana University School of Medicine
The purpose of this study is to test the hypothesis that early viral infections alter the bacterial flora and inflammatory profile in the airway and accelerate progression of pulmonary disease in infants with cystic fibrosis.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
The proposed study is a unique international collaboration between three large CF research centers.
This proposal will determine the impact of early respiratory viral infections on bacterial flora and inflammatory profiles in the CF airway as well as the impact of these pathogens on clinical, physiologic and structural markers of disease.The proposed study is designed to follow infants diagnosed with CF through newborn screening to determine the effect of viral infections on the lower airway microbiome, clinical symptoms, pulmonary function and structural changes during the first year of life.
The proposed study will measure lower airway inflammation and infection using BAL, oral swabs, and nasal swabs; outcomes will be assessed through infant lung function testing, computerized tomography scans of the chest, and pulmonary exacerbation rate.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
65
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Infants, less than 4 months of age who have been diagnosed with Cystic Fibrosis
描述
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CF by newborn screening, at least one clinical feature of CF, and documented sweat chloride greater than 60 mEq/L by quantitative pilocarpine iontophoresis or compatible genotype with two identifiable mutant CFTR alleles.
- Less than 4 months of age at Screening Visit
- Ability to comply with study visits and study procedures as judged by site investigator.
Exclusion Criteria:
- Intercurrent respiratory illness, defined as increase in cough, wheezing, or respiratory rate with onset 14 days before iPFT-bronchoscopy visit.
- Measured hemoglobin oxygen saturation less than 95% during the iPFT-bronchoscopy visit.
- History of adverse reaction to sedation.
- Clinically significant upper airway obstruction as determined by the site investigator.
- Severe gastroesophageal reflux, defined as persistent frequent emesis despite therapy.
- Major organ dysfunction, not including pancreatic dysfunction.
- Physical findings that would compromise the safety of the subject or the quality of the study data as determined by site investigator.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Viral infection
大体时间：12 months
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To determine the effect(s) of viral infections on the evolution of endobronchial bacterial infection and inflammation in CF infants.
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12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Pulmonary exacerbation rate
大体时间：12 Months
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To identify the impact of respiratory viruses on the onset, frequency, and duration of respiratory symptoms in CF infants diagnosed through newborn screening.
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12 Months
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Forced Expiratory Volume
大体时间：12 months
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To assess development of early lung disease as defined through physiological measures of forced expiratory flows, lung volumes, and ventilation inhomogeneity in CF infants.
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12 months
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Bronchiectasis
大体时间：12 Months
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To evaluate the association of early viruses on the development of early lung disease in CF infants as defined through comprehensive structural and airway modeling techniques.
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12 Months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie D. Davis, MD、Indiana University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月25日
首次发布 (估计)
2013年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月3日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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