Viral Pathogenesis of Early Cystic Fibrosis Lung Disease (Early CF)
3 de abril de 2017 atualizado por: Stephanie D. Davis, Indiana University School of Medicine
The purpose of this study is to test the hypothesis that early viral infections alter the bacterial flora and inflammatory profile in the airway and accelerate progression of pulmonary disease in infants with cystic fibrosis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The proposed study is a unique international collaboration between three large CF research centers.
This proposal will determine the impact of early respiratory viral infections on bacterial flora and inflammatory profiles in the CF airway as well as the impact of these pathogens on clinical, physiologic and structural markers of disease.The proposed study is designed to follow infants diagnosed with CF through newborn screening to determine the effect of viral infections on the lower airway microbiome, clinical symptoms, pulmonary function and structural changes during the first year of life.
The proposed study will measure lower airway inflammation and infection using BAL, oral swabs, and nasal swabs; outcomes will be assessed through infant lung function testing, computerized tomography scans of the chest, and pulmonary exacerbation rate.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Perth, Austrália, 6872
- Telethon Kids Institute
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- The Royal Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Infants, less than 4 months of age who have been diagnosed with Cystic Fibrosis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CF by newborn screening, at least one clinical feature of CF, and documented sweat chloride greater than 60 mEq/L by quantitative pilocarpine iontophoresis or compatible genotype with two identifiable mutant CFTR alleles.
- Less than 4 months of age at Screening Visit
- Ability to comply with study visits and study procedures as judged by site investigator.
Exclusion Criteria:
- Intercurrent respiratory illness, defined as increase in cough, wheezing, or respiratory rate with onset 14 days before iPFT-bronchoscopy visit.
- Measured hemoglobin oxygen saturation less than 95% during the iPFT-bronchoscopy visit.
- History of adverse reaction to sedation.
- Clinically significant upper airway obstruction as determined by the site investigator.
- Severe gastroesophageal reflux, defined as persistent frequent emesis despite therapy.
- Major organ dysfunction, not including pancreatic dysfunction.
- Physical findings that would compromise the safety of the subject or the quality of the study data as determined by site investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viral infection
Prazo: 12 months
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To determine the effect(s) of viral infections on the evolution of endobronchial bacterial infection and inflammation in CF infants.
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pulmonary exacerbation rate
Prazo: 12 Months
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To identify the impact of respiratory viruses on the onset, frequency, and duration of respiratory symptoms in CF infants diagnosed through newborn screening.
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12 Months
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Forced Expiratory Volume
Prazo: 12 months
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To assess development of early lung disease as defined through physiological measures of forced expiratory flows, lung volumes, and ventilation inhomogeneity in CF infants.
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12 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bronchiectasis
Prazo: 12 Months
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To evaluate the association of early viruses on the development of early lung disease in CF infants as defined through comprehensive structural and airway modeling techniques.
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12 Months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie D. Davis, MD, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HL116211-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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