Viral Pathogenesis of Early Cystic Fibrosis Lung Disease (Early CF)
2017. április 3. frissítette: Stephanie D. Davis, Indiana University School of Medicine
The purpose of this study is to test the hypothesis that early viral infections alter the bacterial flora and inflammatory profile in the airway and accelerate progression of pulmonary disease in infants with cystic fibrosis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
The proposed study is a unique international collaboration between three large CF research centers.
This proposal will determine the impact of early respiratory viral infections on bacterial flora and inflammatory profiles in the CF airway as well as the impact of these pathogens on clinical, physiologic and structural markers of disease.The proposed study is designed to follow infants diagnosed with CF through newborn screening to determine the effect of viral infections on the lower airway microbiome, clinical symptoms, pulmonary function and structural changes during the first year of life.
The proposed study will measure lower airway inflammation and infection using BAL, oral swabs, and nasal swabs; outcomes will be assessed through infant lung function testing, computerized tomography scans of the chest, and pulmonary exacerbation rate.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
65
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
West Perth, Ausztrália, 6872
- Telethon Kids Institute
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- The Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Infants, less than 4 months of age who have been diagnosed with Cystic Fibrosis
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CF by newborn screening, at least one clinical feature of CF, and documented sweat chloride greater than 60 mEq/L by quantitative pilocarpine iontophoresis or compatible genotype with two identifiable mutant CFTR alleles.
- Less than 4 months of age at Screening Visit
- Ability to comply with study visits and study procedures as judged by site investigator.
Exclusion Criteria:
- Intercurrent respiratory illness, defined as increase in cough, wheezing, or respiratory rate with onset 14 days before iPFT-bronchoscopy visit.
- Measured hemoglobin oxygen saturation less than 95% during the iPFT-bronchoscopy visit.
- History of adverse reaction to sedation.
- Clinically significant upper airway obstruction as determined by the site investigator.
- Severe gastroesophageal reflux, defined as persistent frequent emesis despite therapy.
- Major organ dysfunction, not including pancreatic dysfunction.
- Physical findings that would compromise the safety of the subject or the quality of the study data as determined by site investigator.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viral infection
Időkeret: 12 months
|
To determine the effect(s) of viral infections on the evolution of endobronchial bacterial infection and inflammation in CF infants.
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulmonary exacerbation rate
Időkeret: 12 Months
|
To identify the impact of respiratory viruses on the onset, frequency, and duration of respiratory symptoms in CF infants diagnosed through newborn screening.
|
12 Months
|
|
Forced Expiratory Volume
Időkeret: 12 months
|
To assess development of early lung disease as defined through physiological measures of forced expiratory flows, lung volumes, and ventilation inhomogeneity in CF infants.
|
12 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bronchiectasis
Időkeret: 12 Months
|
To evaluate the association of early viruses on the development of early lung disease in CF infants as defined through comprehensive structural and airway modeling techniques.
|
12 Months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie D. Davis, MD, Indiana University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01HL116211-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .