Viral Pathogenesis of Early Cystic Fibrosis Lung Disease (Early CF)
3 апреля 2017 г. обновлено: Stephanie D. Davis, Indiana University School of Medicine
The purpose of this study is to test the hypothesis that early viral infections alter the bacterial flora and inflammatory profile in the airway and accelerate progression of pulmonary disease in infants with cystic fibrosis.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
The proposed study is a unique international collaboration between three large CF research centers.
This proposal will determine the impact of early respiratory viral infections on bacterial flora and inflammatory profiles in the CF airway as well as the impact of these pathogens on clinical, physiologic and structural markers of disease.The proposed study is designed to follow infants diagnosed with CF through newborn screening to determine the effect of viral infections on the lower airway microbiome, clinical symptoms, pulmonary function and structural changes during the first year of life.
The proposed study will measure lower airway inflammation and infection using BAL, oral swabs, and nasal swabs; outcomes will be assessed through infant lung function testing, computerized tomography scans of the chest, and pulmonary exacerbation rate.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
West Perth, Австралия, 6872
- Telethon Kids Institute
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- The Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Infants, less than 4 months of age who have been diagnosed with Cystic Fibrosis
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CF by newborn screening, at least one clinical feature of CF, and documented sweat chloride greater than 60 mEq/L by quantitative pilocarpine iontophoresis or compatible genotype with two identifiable mutant CFTR alleles.
- Less than 4 months of age at Screening Visit
- Ability to comply with study visits and study procedures as judged by site investigator.
Exclusion Criteria:
- Intercurrent respiratory illness, defined as increase in cough, wheezing, or respiratory rate with onset 14 days before iPFT-bronchoscopy visit.
- Measured hemoglobin oxygen saturation less than 95% during the iPFT-bronchoscopy visit.
- History of adverse reaction to sedation.
- Clinically significant upper airway obstruction as determined by the site investigator.
- Severe gastroesophageal reflux, defined as persistent frequent emesis despite therapy.
- Major organ dysfunction, not including pancreatic dysfunction.
- Physical findings that would compromise the safety of the subject or the quality of the study data as determined by site investigator.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Viral infection
Временное ограничение: 12 months
|
To determine the effect(s) of viral infections on the evolution of endobronchial bacterial infection and inflammation in CF infants.
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pulmonary exacerbation rate
Временное ограничение: 12 Months
|
To identify the impact of respiratory viruses on the onset, frequency, and duration of respiratory symptoms in CF infants diagnosed through newborn screening.
|
12 Months
|
|
Forced Expiratory Volume
Временное ограничение: 12 months
|
To assess development of early lung disease as defined through physiological measures of forced expiratory flows, lung volumes, and ventilation inhomogeneity in CF infants.
|
12 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Bronchiectasis
Временное ограничение: 12 Months
|
To evaluate the association of early viruses on the development of early lung disease in CF infants as defined through comprehensive structural and airway modeling techniques.
|
12 Months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephanie D. Davis, MD, Indiana University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HL116211-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .