Viral Pathogenesis of Early Cystic Fibrosis Lung Disease (Early CF)
3 aprile 2017 aggiornato da: Stephanie D. Davis, Indiana University School of Medicine
The purpose of this study is to test the hypothesis that early viral infections alter the bacterial flora and inflammatory profile in the airway and accelerate progression of pulmonary disease in infants with cystic fibrosis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The proposed study is a unique international collaboration between three large CF research centers.
This proposal will determine the impact of early respiratory viral infections on bacterial flora and inflammatory profiles in the CF airway as well as the impact of these pathogens on clinical, physiologic and structural markers of disease.The proposed study is designed to follow infants diagnosed with CF through newborn screening to determine the effect of viral infections on the lower airway microbiome, clinical symptoms, pulmonary function and structural changes during the first year of life.
The proposed study will measure lower airway inflammation and infection using BAL, oral swabs, and nasal swabs; outcomes will be assessed through infant lung function testing, computerized tomography scans of the chest, and pulmonary exacerbation rate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Perth, Australia, 6872
- Telethon Kids Institute
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- The Royal Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 4 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Infants, less than 4 months of age who have been diagnosed with Cystic Fibrosis
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CF by newborn screening, at least one clinical feature of CF, and documented sweat chloride greater than 60 mEq/L by quantitative pilocarpine iontophoresis or compatible genotype with two identifiable mutant CFTR alleles.
- Less than 4 months of age at Screening Visit
- Ability to comply with study visits and study procedures as judged by site investigator.
Exclusion Criteria:
- Intercurrent respiratory illness, defined as increase in cough, wheezing, or respiratory rate with onset 14 days before iPFT-bronchoscopy visit.
- Measured hemoglobin oxygen saturation less than 95% during the iPFT-bronchoscopy visit.
- History of adverse reaction to sedation.
- Clinically significant upper airway obstruction as determined by the site investigator.
- Severe gastroesophageal reflux, defined as persistent frequent emesis despite therapy.
- Major organ dysfunction, not including pancreatic dysfunction.
- Physical findings that would compromise the safety of the subject or the quality of the study data as determined by site investigator.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Viral infection
Lasso di tempo: 12 months
|
To determine the effect(s) of viral infections on the evolution of endobronchial bacterial infection and inflammation in CF infants.
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pulmonary exacerbation rate
Lasso di tempo: 12 Months
|
To identify the impact of respiratory viruses on the onset, frequency, and duration of respiratory symptoms in CF infants diagnosed through newborn screening.
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12 Months
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Forced Expiratory Volume
Lasso di tempo: 12 months
|
To assess development of early lung disease as defined through physiological measures of forced expiratory flows, lung volumes, and ventilation inhomogeneity in CF infants.
|
12 months
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bronchiectasis
Lasso di tempo: 12 Months
|
To evaluate the association of early viruses on the development of early lung disease in CF infants as defined through comprehensive structural and airway modeling techniques.
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12 Months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie D. Davis, MD, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HL116211-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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