Observation Study of Prednisone and Cyclosporine in Treatment of Thrombocytopenia in Hepatitis B Cirrhosis
2013年11月13日 更新者：Peking University People's Hospital
Comparison of Prednisone and Cyclosporine in the Treatment of Thrombocytopenia in Patients With Cirrhosis Associated With Hepatitis B in China: a Collaborative, Open-label, Real World Observational Study
To compare the safety and efficacy of 12 months of low dose prednisone with low dose cyclosporine combined with entecavir in patients with thrombocytopenia associated with HBV-related cirrhosis.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
15
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Consecutive patients were enrolled from 15 centers in China from January 1, 2005 to September 31, 2013.
描述
Inclusion Criteria:
- diagnosed HBV-associated cirrhosis
- had an serum HBV DNA level of more than 500 IU per milliliter
- have compensated liver cirrhosis
- thrombocytopenia (defined as a platelet count of <30,000 per cubic millimeter)
- accompanied with bleed tendency (including petechial, episxias, ecchymosis, hemoptysis, hematemesis and hematochezia)
- have a liver-biopsy specimen indicative of cirrhosis, ultrasonography and/or computed tomographic imaging evidence of cirrhosis, or endoscopic evidence of portal hypertension(splenomegaly, ascites, and esophageal varicose)
Exclusion Criteria:
- pregnant
- hepatocellular carcinoma
- decompensated cirrhosis
- coagulation function abnormal
- had a history of other disease (e.g. aplastic anemia, autoimmune disease, idiopathic thrombocytopenia et al) that could induced thrombocytopenia
- co-infected with the human immunodeficiency virus
- co-infected with hepatitis C virus
- co-infected with hepatitis D virus
- had a coexisting serious medical or psychiatric illness
- serum creatinine level was more than 1.5 times the upper limit of the normal range
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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treatment failure
大体时间：12 months
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The primary efficacy outcome was treatment failure, defined as the composite of (1) any platelet count below 50×109/L after four weeks treatment; (2) significant bleeding, defined as grade 2 severity from any anatomical site as per the ITP bleeding scale that defines bleed grades (0, none; 1, mild; or 2, marked) by objective criteria of 9, based on events that occurred since the last study visit; or (3) rescue treatment administered because of severe thrombocytopenia, bleeding, or a planned invasive procedure.
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12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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proportion of patients with a complete platelet count response
大体时间：at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
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Secondary end points included proportion of patients with a complete platelet count response (platelet count of ≥ 100×109/L) without rescue treatment at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
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at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
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proportion of patients with an overall platelet count response
大体时间：at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
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Secondary end points included proportion of patients with an overall platelet count response (platelet count of ≥ 30×109/L with doubling from baseline) without rescue treatment at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
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at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2013年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月13日
首次发布 (估计)
2013年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月13日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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