- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01987791
Observation Study of Prednisone and Cyclosporine in Treatment of Thrombocytopenia in Hepatitis B Cirrhosis
13. november 2013 opdateret af: Peking University People's Hospital
Comparison of Prednisone and Cyclosporine in the Treatment of Thrombocytopenia in Patients With Cirrhosis Associated With Hepatitis B in China: a Collaborative, Open-label, Real World Observational Study
To compare the safety and efficacy of 12 months of low dose prednisone with low dose cyclosporine combined with entecavir in patients with thrombocytopenia associated with HBV-related cirrhosis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
15
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Consecutive patients were enrolled from 15 centers in China from January 1, 2005 to September 31, 2013.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- diagnosed HBV-associated cirrhosis
- had an serum HBV DNA level of more than 500 IU per milliliter
- have compensated liver cirrhosis
- thrombocytopenia (defined as a platelet count of <30,000 per cubic millimeter)
- accompanied with bleed tendency (including petechial, episxias, ecchymosis, hemoptysis, hematemesis and hematochezia)
- have a liver-biopsy specimen indicative of cirrhosis, ultrasonography and/or computed tomographic imaging evidence of cirrhosis, or endoscopic evidence of portal hypertension(splenomegaly, ascites, and esophageal varicose)
Exclusion Criteria:
- pregnant
- hepatocellular carcinoma
- decompensated cirrhosis
- coagulation function abnormal
- had a history of other disease (e.g. aplastic anemia, autoimmune disease, idiopathic thrombocytopenia et al) that could induced thrombocytopenia
- co-infected with the human immunodeficiency virus
- co-infected with hepatitis C virus
- co-infected with hepatitis D virus
- had a coexisting serious medical or psychiatric illness
- serum creatinine level was more than 1.5 times the upper limit of the normal range
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
treatment failure
Tidsramme: 12 months
|
The primary efficacy outcome was treatment failure, defined as the composite of (1) any platelet count below 50×109/L after four weeks treatment; (2) significant bleeding, defined as grade 2 severity from any anatomical site as per the ITP bleeding scale that defines bleed grades (0, none; 1, mild; or 2, marked) by objective criteria of 9, based on events that occurred since the last study visit; or (3) rescue treatment administered because of severe thrombocytopenia, bleeding, or a planned invasive procedure.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
proportion of patients with a complete platelet count response
Tidsramme: at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
|
Secondary end points included proportion of patients with a complete platelet count response (platelet count of ≥ 100×109/L) without rescue treatment at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
|
at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
|
proportion of patients with an overall platelet count response
Tidsramme: at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
|
Secondary end points included proportion of patients with an overall platelet count response (platelet count of ≥ 30×109/L with doubling from baseline) without rescue treatment at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
|
at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2013
Først opslået (Skøn)
19. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Blodpladeforstyrrelser
- Fibrose
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Levercirrhose
- Trombocytopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- HBV-PLT-100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hepatitis b | Reaktivering af hepatitis BTaiwan
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis B-virusinfektionSingapore, Thailand, Australien, Kina, Korea, Republikken
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken