Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Observation Study of Prednisone and Cyclosporine in Treatment of Thrombocytopenia in Hepatitis B Cirrhosis

13 listopada 2013 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Comparison of Prednisone and Cyclosporine in the Treatment of Thrombocytopenia in Patients With Cirrhosis Associated With Hepatitis B in China: a Collaborative, Open-label, Real World Observational Study

To compare the safety and efficacy of 12 months of low dose prednisone with low dose cyclosporine combined with entecavir in patients with thrombocytopenia associated with HBV-related cirrhosis.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Consecutive patients were enrolled from 15 centers in China from January 1, 2005 to September 31, 2013.

Opis

Inclusion Criteria:

  • diagnosed HBV-associated cirrhosis
  • had an serum HBV DNA level of more than 500 IU per milliliter
  • have compensated liver cirrhosis
  • thrombocytopenia (defined as a platelet count of <30,000 per cubic millimeter)
  • accompanied with bleed tendency (including petechial, episxias, ecchymosis, hemoptysis, hematemesis and hematochezia)
  • have a liver-biopsy specimen indicative of cirrhosis, ultrasonography and/or computed tomographic imaging evidence of cirrhosis, or endoscopic evidence of portal hypertension(splenomegaly, ascites, and esophageal varicose)

Exclusion Criteria:

  • pregnant
  • hepatocellular carcinoma
  • decompensated cirrhosis
  • coagulation function abnormal
  • had a history of other disease (e.g. aplastic anemia, autoimmune disease, idiopathic thrombocytopenia et al) that could induced thrombocytopenia
  • co-infected with the human immunodeficiency virus
  • co-infected with hepatitis C virus
  • co-infected with hepatitis D virus
  • had a coexisting serious medical or psychiatric illness
  • serum creatinine level was more than 1.5 times the upper limit of the normal range

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
treatment failure
Ramy czasowe: 12 months
The primary efficacy outcome was treatment failure, defined as the composite of (1) any platelet count below 50×109/L after four weeks treatment; (2) significant bleeding, defined as grade 2 severity from any anatomical site as per the ITP bleeding scale that defines bleed grades (0, none; 1, mild; or 2, marked) by objective criteria of 9, based on events that occurred since the last study visit; or (3) rescue treatment administered because of severe thrombocytopenia, bleeding, or a planned invasive procedure.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
proportion of patients with a complete platelet count response
Ramy czasowe: at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
Secondary end points included proportion of patients with a complete platelet count response (platelet count of ≥ 100×109/L) without rescue treatment at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
proportion of patients with an overall platelet count response
Ramy czasowe: at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
Secondary end points included proportion of patients with an overall platelet count response (platelet count of ≥ 30×109/L with doubling from baseline) without rescue treatment at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBV-PLT-100

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj