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Observation Study of Prednisone and Cyclosporine in Treatment of Thrombocytopenia in Hepatitis B Cirrhosis

2013년 11월 13일 업데이트: Peking University People's Hospital

Comparison of Prednisone and Cyclosporine in the Treatment of Thrombocytopenia in Patients With Cirrhosis Associated With Hepatitis B in China: a Collaborative, Open-label, Real World Observational Study

To compare the safety and efficacy of 12 months of low dose prednisone with low dose cyclosporine combined with entecavir in patients with thrombocytopenia associated with HBV-related cirrhosis.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

15

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Consecutive patients were enrolled from 15 centers in China from January 1, 2005 to September 31, 2013.

설명

Inclusion Criteria:

  • diagnosed HBV-associated cirrhosis
  • had an serum HBV DNA level of more than 500 IU per milliliter
  • have compensated liver cirrhosis
  • thrombocytopenia (defined as a platelet count of <30,000 per cubic millimeter)
  • accompanied with bleed tendency (including petechial, episxias, ecchymosis, hemoptysis, hematemesis and hematochezia)
  • have a liver-biopsy specimen indicative of cirrhosis, ultrasonography and/or computed tomographic imaging evidence of cirrhosis, or endoscopic evidence of portal hypertension(splenomegaly, ascites, and esophageal varicose)

Exclusion Criteria:

  • pregnant
  • hepatocellular carcinoma
  • decompensated cirrhosis
  • coagulation function abnormal
  • had a history of other disease (e.g. aplastic anemia, autoimmune disease, idiopathic thrombocytopenia et al) that could induced thrombocytopenia
  • co-infected with the human immunodeficiency virus
  • co-infected with hepatitis C virus
  • co-infected with hepatitis D virus
  • had a coexisting serious medical or psychiatric illness
  • serum creatinine level was more than 1.5 times the upper limit of the normal range

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
treatment failure
기간: 12 months
The primary efficacy outcome was treatment failure, defined as the composite of (1) any platelet count below 50×109/L after four weeks treatment; (2) significant bleeding, defined as grade 2 severity from any anatomical site as per the ITP bleeding scale that defines bleed grades (0, none; 1, mild; or 2, marked) by objective criteria of 9, based on events that occurred since the last study visit; or (3) rescue treatment administered because of severe thrombocytopenia, bleeding, or a planned invasive procedure.
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
proportion of patients with a complete platelet count response
기간: at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
Secondary end points included proportion of patients with a complete platelet count response (platelet count of ≥ 100×109/L) without rescue treatment at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
proportion of patients with an overall platelet count response
기간: at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
Secondary end points included proportion of patients with an overall platelet count response (platelet count of ≥ 30×109/L with doubling from baseline) without rescue treatment at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HBV-PLT-100

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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