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Observation Study of Prednisone and Cyclosporine in Treatment of Thrombocytopenia in Hepatitis B Cirrhosis

13. November 2013 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Comparison of Prednisone and Cyclosporine in the Treatment of Thrombocytopenia in Patients With Cirrhosis Associated With Hepatitis B in China: a Collaborative, Open-label, Real World Observational Study

To compare the safety and efficacy of 12 months of low dose prednisone with low dose cyclosporine combined with entecavir in patients with thrombocytopenia associated with HBV-related cirrhosis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Consecutive patients were enrolled from 15 centers in China from January 1, 2005 to September 31, 2013.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • diagnosed HBV-associated cirrhosis
  • had an serum HBV DNA level of more than 500 IU per milliliter
  • have compensated liver cirrhosis
  • thrombocytopenia (defined as a platelet count of <30,000 per cubic millimeter)
  • accompanied with bleed tendency (including petechial, episxias, ecchymosis, hemoptysis, hematemesis and hematochezia)
  • have a liver-biopsy specimen indicative of cirrhosis, ultrasonography and/or computed tomographic imaging evidence of cirrhosis, or endoscopic evidence of portal hypertension(splenomegaly, ascites, and esophageal varicose)

Exclusion Criteria:

  • pregnant
  • hepatocellular carcinoma
  • decompensated cirrhosis
  • coagulation function abnormal
  • had a history of other disease (e.g. aplastic anemia, autoimmune disease, idiopathic thrombocytopenia et al) that could induced thrombocytopenia
  • co-infected with the human immunodeficiency virus
  • co-infected with hepatitis C virus
  • co-infected with hepatitis D virus
  • had a coexisting serious medical or psychiatric illness
  • serum creatinine level was more than 1.5 times the upper limit of the normal range

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
treatment failure
Zeitfenster: 12 months
The primary efficacy outcome was treatment failure, defined as the composite of (1) any platelet count below 50×109/L after four weeks treatment; (2) significant bleeding, defined as grade 2 severity from any anatomical site as per the ITP bleeding scale that defines bleed grades (0, none; 1, mild; or 2, marked) by objective criteria of 9, based on events that occurred since the last study visit; or (3) rescue treatment administered because of severe thrombocytopenia, bleeding, or a planned invasive procedure.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
proportion of patients with a complete platelet count response
Zeitfenster: at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
Secondary end points included proportion of patients with a complete platelet count response (platelet count of ≥ 100×109/L) without rescue treatment at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
proportion of patients with an overall platelet count response
Zeitfenster: at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
Secondary end points included proportion of patients with an overall platelet count response (platelet count of ≥ 30×109/L with doubling from baseline) without rescue treatment at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months
at 4 weeks, at 6 months , and at 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBV-PLT-100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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