Stopping Heavy Periods Project (SHiPP)
2021年7月29日 更新者：Kristen Matteson , M.D.、Women and Infants Hospital of Rhode Island
Levonorgestrel Intrauterine System Versus Oral Contraceptives for Heavy Menses
This study is a randomized clinical trial comparing the effectiveness of the levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUS) to combined oral contraceptives (COCs) for improving quality of life among women who report heavy menstrual bleeding.
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
This study is designed to be conducted within the context of a patient's standard/usual/typical care from their primary gynecologic care provider.
We hypothesize that, compared to COCs, the LNG-IUS will be more effective at improving bleeding-related quality of life at 6 months and one year.
To test this hypothesis, we plan to enroll 59 women from several sites who present for gynecologic care and self-report heavy menstrual bleeding into a RCT comparing LNG-IUS to COCs.
The eligible study population includes women with heavy menstrual bleeding secondary to ovulatory disorders (AUB-O) or endometrial hemostatic disorders (AUB-E).
Women meeting study eligibility will be randomized to receive LNG-IUS or COCs.
Main study outcomes will be obtained at 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Gynecologic practices affiliated with Women and Infants Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Self-reported heavy menstrual bleeding
- Age 18-51 years
- Etiology of heavy menstrual bleeding from either ovulatory disorders (AUB-O) or endometrial hemostatic disorders (AUB-E)
Exclusion Criteria:
- Plan pregnancy in the next year
- Menopausal
- Currently has a copper IUD in place
- History of ablation or hysterectomy or have any contraindications to COCs or LNG-IUS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Levonorgestrel intrauterine system
levonorgestrel intrauterine system with 52 mg of levonorgestrel, levonorgestrel is released at a rate of approximately 20 μg/day.
Inserted once, duration 5 years.
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其他名称：
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有源比较器：Combined oral contraceptives
A combined ethinyl estradiol (ee) and progestin oral contraceptive pill chosen by the participants' primary gynecologic care provider.
Monophasic with 30 or 35 mcg ee administered according to pill pack instructions (21 days active pills, 7 placebo pills)
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Menstrual Bleeding Questionnaire
大体时间：Completed 5 times over a one year time period
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We will measure bleeding-specific quality of life using the Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ), a validated tool to assess bleeding-related quality of life, which is the most important outcome for patients and for clinicians treating this symptom.
We will measure MBQ score at randomization, and at 6 weeks, 3 month, 6 months, and 12 months post-randomization for both groups
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Completed 5 times over a one year time period
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Treatment Failure
大体时间：Information collected at four time points during a one year period post randomization
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The goal of treating heavy menstrual bleeding is to utilize a treatment option that improves patient quality of life and avoids surgical intervention.
We will look at treatment failure two different ways.
We will determine the overall proportion of participants who discontinued their assigned treatment (opted for no treatment or chose a different treatment option, including surgery) and subset that opted for surgical intervention (endometrial ablation or hysterectomy) during the study period.
This information will be recorded by the primary gynecologic provider (physical examination and physician form), by participants (interval health history form), and by the research team (medical record review).
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Information collected at four time points during a one year period post randomization
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristen A Matteson, M.D., M.P.H.、Women and Infants Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月16日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月4日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月29日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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