- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02002260
Stopping Heavy Periods Project (SHiPP)
29 juli 2021 uppdaterad av: Kristen Matteson , M.D., Women and Infants Hospital of Rhode Island
Levonorgestrel Intrauterine System Versus Oral Contraceptives for Heavy Menses
This study is a randomized clinical trial comparing the effectiveness of the levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUS) to combined oral contraceptives (COCs) for improving quality of life among women who report heavy menstrual bleeding.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study is designed to be conducted within the context of a patient's standard/usual/typical care from their primary gynecologic care provider.
We hypothesize that, compared to COCs, the LNG-IUS will be more effective at improving bleeding-related quality of life at 6 months and one year.
To test this hypothesis, we plan to enroll 59 women from several sites who present for gynecologic care and self-report heavy menstrual bleeding into a RCT comparing LNG-IUS to COCs.
The eligible study population includes women with heavy menstrual bleeding secondary to ovulatory disorders (AUB-O) or endometrial hemostatic disorders (AUB-E).
Women meeting study eligibility will be randomized to receive LNG-IUS or COCs.
Main study outcomes will be obtained at 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Gynecologic practices affiliated with Women and Infants Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Self-reported heavy menstrual bleeding
- Age 18-51 years
- Etiology of heavy menstrual bleeding from either ovulatory disorders (AUB-O) or endometrial hemostatic disorders (AUB-E)
Exclusion Criteria:
- Plan pregnancy in the next year
- Menopausal
- Currently has a copper IUD in place
- History of ablation or hysterectomy or have any contraindications to COCs or LNG-IUS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Levonorgestrel intrauterine system
levonorgestrel intrauterine system with 52 mg of levonorgestrel, levonorgestrel is released at a rate of approximately 20 μg/day.
Inserted once, duration 5 years.
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Combined oral contraceptives
A combined ethinyl estradiol (ee) and progestin oral contraceptive pill chosen by the participants' primary gynecologic care provider.
Monophasic with 30 or 35 mcg ee administered according to pill pack instructions (21 days active pills, 7 placebo pills)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Menstrual Bleeding Questionnaire
Tidsram: Completed 5 times over a one year time period
|
We will measure bleeding-specific quality of life using the Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ), a validated tool to assess bleeding-related quality of life, which is the most important outcome for patients and for clinicians treating this symptom.
We will measure MBQ score at randomization, and at 6 weeks, 3 month, 6 months, and 12 months post-randomization for both groups
|
Completed 5 times over a one year time period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Treatment Failure
Tidsram: Information collected at four time points during a one year period post randomization
|
The goal of treating heavy menstrual bleeding is to utilize a treatment option that improves patient quality of life and avoids surgical intervention.
We will look at treatment failure two different ways.
We will determine the overall proportion of participants who discontinued their assigned treatment (opted for no treatment or chose a different treatment option, including surgery) and subset that opted for surgical intervention (endometrial ablation or hysterectomy) during the study period.
This information will be recorded by the primary gynecologic provider (physical examination and physician form), by participants (interval health history form), and by the research team (medical record review).
|
Information collected at four time points during a one year period post randomization
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kristen A Matteson, M.D., M.P.H., Women and Infants Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2013
Första postat (Uppskatta)
5 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Livmodersjukdomar
- Blödning
- Livmoderblödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Levonorgestrel
- Östradiol
- Preventivmedel
- Etinylestradiol
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, orala, kombinerade
Andra studie-ID-nummer
- R01HD074751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Onormal livmoderblödning
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
Showa UniversityAvslutadIntra-uterin enhetskomplikationIndonesien
-
Beni-Suef UniversityHar inte rekryterat ännuIntra-uterin enhetskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAvslutadIntra-uterin enhetskomplikationEgypten
-
Baylor Research InstituteOkändUterin atoniFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityIndragenPostpartum blödning | Uterin atoni | Uterin Tonus DisordersFörenta staterna
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekryteringUterin nisch | Stängning; Ofullständig, livmodernKalkon
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityOkändUterin artär embolisering för uterin leiomyomataSaudiarabien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLaparoskopi | Uterin myomatosis | Hysterektomi, VaginalFrankrike
Kliniska prövningar på Levonorgestrel intrauterine system
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...BayerAvslutad
-
IRCCS Burlo GarofoloAvslutadAtypisk endometriehyperplasi | Atypiska endometriepolyperItalien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAvslutadBäckensmärta | Isthmocele | Postmenstruella fläckblödningarKalkon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico
-
Ain Shams Maternity HospitalAvslutadDysfunktionell livmoderblödningEgypten
-
University of ChicagoUniversity of Illinois at ChicagoAvslutadPreventivmedelFörenta staterna
-
Fudan UniversityZhejiang Cancer Hospital; Shanghai 6th People's Hospital; Shanghai Changning...AvslutadAtypisk endometriehyperplasiKina
-
Fudan UniversityAvslutadEndometriell neoplasma malignt stadium IKina
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou First People's Hospital; Tang-Du Hospital; Anhui Provincial Hospital och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of UtahPlanned Parenthood Federation of AmericaRekryteringPreventivmedelFörenta staterna