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Stopping Heavy Periods Project (SHiPP)

29 de julho de 2021 atualizado por: Kristen Matteson , M.D., Women and Infants Hospital of Rhode Island

Levonorgestrel Intrauterine System Versus Oral Contraceptives for Heavy Menses

This study is a randomized clinical trial comparing the effectiveness of the levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUS) to combined oral contraceptives (COCs) for improving quality of life among women who report heavy menstrual bleeding.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is designed to be conducted within the context of a patient's standard/usual/typical care from their primary gynecologic care provider. We hypothesize that, compared to COCs, the LNG-IUS will be more effective at improving bleeding-related quality of life at 6 months and one year. To test this hypothesis, we plan to enroll 59 women from several sites who present for gynecologic care and self-report heavy menstrual bleeding into a RCT comparing LNG-IUS to COCs. The eligible study population includes women with heavy menstrual bleeding secondary to ovulatory disorders (AUB-O) or endometrial hemostatic disorders (AUB-E). Women meeting study eligibility will be randomized to receive LNG-IUS or COCs. Main study outcomes will be obtained at 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Gynecologic practices affiliated with Women and Infants Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Self-reported heavy menstrual bleeding
  • Age 18-51 years
  • Etiology of heavy menstrual bleeding from either ovulatory disorders (AUB-O) or endometrial hemostatic disorders (AUB-E)

Exclusion Criteria:

  • Plan pregnancy in the next year
  • Menopausal
  • Currently has a copper IUD in place
  • History of ablation or hysterectomy or have any contraindications to COCs or LNG-IUS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Levonorgestrel intrauterine system
levonorgestrel intrauterine system with 52 mg of levonorgestrel, levonorgestrel is released at a rate of approximately 20 μg/day. Inserted once, duration 5 years.
Dispositivo: Levonorgestrel intrauterine system
Outros nomes:
  • Mirena
Comparador Ativo: Combined oral contraceptives
A combined ethinyl estradiol (ee) and progestin oral contraceptive pill chosen by the participants' primary gynecologic care provider. Monophasic with 30 or 35 mcg ee administered according to pill pack instructions (21 days active pills, 7 placebo pills)
Medicamento: Contraceptivos orais combinados
Outros nomes:
  • Qualquer anticoncepcional oral combinado de escolha do provedor por tanto tempo
  • pois contém 30-35 mg de etinilestradiol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Menstrual Bleeding Questionnaire
Prazo: Completed 5 times over a one year time period
We will measure bleeding-specific quality of life using the Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ), a validated tool to assess bleeding-related quality of life, which is the most important outcome for patients and for clinicians treating this symptom. We will measure MBQ score at randomization, and at 6 weeks, 3 month, 6 months, and 12 months post-randomization for both groups
Completed 5 times over a one year time period

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment Failure
Prazo: Information collected at four time points during a one year period post randomization
The goal of treating heavy menstrual bleeding is to utilize a treatment option that improves patient quality of life and avoids surgical intervention. We will look at treatment failure two different ways. We will determine the overall proportion of participants who discontinued their assigned treatment (opted for no treatment or chose a different treatment option, including surgery) and subset that opted for surgical intervention (endometrial ablation or hysterectomy) during the study period. This information will be recorded by the primary gynecologic provider (physical examination and physician form), by participants (interval health history form), and by the research team (medical record review).
Information collected at four time points during a one year period post randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen A Matteson, M.D., M.P.H., Women and Infants Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01HD074751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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