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Stopping Heavy Periods Project (SHiPP)

29 de julio de 2021 actualizado por: Kristen Matteson , M.D., Women and Infants Hospital of Rhode Island

Levonorgestrel Intrauterine System Versus Oral Contraceptives for Heavy Menses

This study is a randomized clinical trial comparing the effectiveness of the levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUS) to combined oral contraceptives (COCs) for improving quality of life among women who report heavy menstrual bleeding.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is designed to be conducted within the context of a patient's standard/usual/typical care from their primary gynecologic care provider. We hypothesize that, compared to COCs, the LNG-IUS will be more effective at improving bleeding-related quality of life at 6 months and one year. To test this hypothesis, we plan to enroll 59 women from several sites who present for gynecologic care and self-report heavy menstrual bleeding into a RCT comparing LNG-IUS to COCs. The eligible study population includes women with heavy menstrual bleeding secondary to ovulatory disorders (AUB-O) or endometrial hemostatic disorders (AUB-E). Women meeting study eligibility will be randomized to receive LNG-IUS or COCs. Main study outcomes will be obtained at 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Gynecologic practices affiliated with Women and Infants Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Self-reported heavy menstrual bleeding
  • Age 18-51 years
  • Etiology of heavy menstrual bleeding from either ovulatory disorders (AUB-O) or endometrial hemostatic disorders (AUB-E)

Exclusion Criteria:

  • Plan pregnancy in the next year
  • Menopausal
  • Currently has a copper IUD in place
  • History of ablation or hysterectomy or have any contraindications to COCs or LNG-IUS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Levonorgestrel intrauterine system
levonorgestrel intrauterine system with 52 mg of levonorgestrel, levonorgestrel is released at a rate of approximately 20 μg/day. Inserted once, duration 5 years.
Dispositivo: Levonorgestrel intrauterine system
Otros nombres:
  • Mirena
Comparador activo: Combined oral contraceptives
A combined ethinyl estradiol (ee) and progestin oral contraceptive pill chosen by the participants' primary gynecologic care provider. Monophasic with 30 or 35 mcg ee administered according to pill pack instructions (21 days active pills, 7 placebo pills)
Droga: Anticonceptivos orales combinados
Otros nombres:
  • Cualquier anticonceptivo oral combinado elegido por el proveedor por tanto tiempo
  • ya que contiene 30-35 mg de etinilestradiol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Menstrual Bleeding Questionnaire
Periodo de tiempo: Completed 5 times over a one year time period
We will measure bleeding-specific quality of life using the Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ), a validated tool to assess bleeding-related quality of life, which is the most important outcome for patients and for clinicians treating this symptom. We will measure MBQ score at randomization, and at 6 weeks, 3 month, 6 months, and 12 months post-randomization for both groups
Completed 5 times over a one year time period

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Treatment Failure
Periodo de tiempo: Information collected at four time points during a one year period post randomization
The goal of treating heavy menstrual bleeding is to utilize a treatment option that improves patient quality of life and avoids surgical intervention. We will look at treatment failure two different ways. We will determine the overall proportion of participants who discontinued their assigned treatment (opted for no treatment or chose a different treatment option, including surgery) and subset that opted for surgical intervention (endometrial ablation or hysterectomy) during the study period. This information will be recorded by the primary gynecologic provider (physical examination and physician form), by participants (interval health history form), and by the research team (medical record review).
Information collected at four time points during a one year period post randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen A Matteson, M.D., M.P.H., Women and Infants Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01HD074751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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