- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02002260
Stopping Heavy Periods Project (SHiPP)
29. Juli 2021 aktualisiert von: Kristen Matteson , M.D., Women and Infants Hospital of Rhode Island
Levonorgestrel Intrauterine System Versus Oral Contraceptives for Heavy Menses
This study is a randomized clinical trial comparing the effectiveness of the levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUS) to combined oral contraceptives (COCs) for improving quality of life among women who report heavy menstrual bleeding.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study is designed to be conducted within the context of a patient's standard/usual/typical care from their primary gynecologic care provider.
We hypothesize that, compared to COCs, the LNG-IUS will be more effective at improving bleeding-related quality of life at 6 months and one year.
To test this hypothesis, we plan to enroll 59 women from several sites who present for gynecologic care and self-report heavy menstrual bleeding into a RCT comparing LNG-IUS to COCs.
The eligible study population includes women with heavy menstrual bleeding secondary to ovulatory disorders (AUB-O) or endometrial hemostatic disorders (AUB-E).
Women meeting study eligibility will be randomized to receive LNG-IUS or COCs.
Main study outcomes will be obtained at 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Gynecologic practices affiliated with Women and Infants Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Self-reported heavy menstrual bleeding
- Age 18-51 years
- Etiology of heavy menstrual bleeding from either ovulatory disorders (AUB-O) or endometrial hemostatic disorders (AUB-E)
Exclusion Criteria:
- Plan pregnancy in the next year
- Menopausal
- Currently has a copper IUD in place
- History of ablation or hysterectomy or have any contraindications to COCs or LNG-IUS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Levonorgestrel intrauterine system
levonorgestrel intrauterine system with 52 mg of levonorgestrel, levonorgestrel is released at a rate of approximately 20 μg/day.
Inserted once, duration 5 years.
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Combined oral contraceptives
A combined ethinyl estradiol (ee) and progestin oral contraceptive pill chosen by the participants' primary gynecologic care provider.
Monophasic with 30 or 35 mcg ee administered according to pill pack instructions (21 days active pills, 7 placebo pills)
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Menstrual Bleeding Questionnaire
Zeitfenster: Completed 5 times over a one year time period
|
We will measure bleeding-specific quality of life using the Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ), a validated tool to assess bleeding-related quality of life, which is the most important outcome for patients and for clinicians treating this symptom.
We will measure MBQ score at randomization, and at 6 weeks, 3 month, 6 months, and 12 months post-randomization for both groups
|
Completed 5 times over a one year time period
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Treatment Failure
Zeitfenster: Information collected at four time points during a one year period post randomization
|
The goal of treating heavy menstrual bleeding is to utilize a treatment option that improves patient quality of life and avoids surgical intervention.
We will look at treatment failure two different ways.
We will determine the overall proportion of participants who discontinued their assigned treatment (opted for no treatment or chose a different treatment option, including surgery) and subset that opted for surgical intervention (endometrial ablation or hysterectomy) during the study period.
This information will be recorded by the primary gynecologic provider (physical examination and physician form), by participants (interval health history form), and by the research team (medical record review).
|
Information collected at four time points during a one year period post randomization
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen A Matteson, M.D., M.P.H., Women and Infants Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Uteruserkrankungen
- Blutung
- Gebärmutterblutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Levonorgestrel
- Östradiol
- Verhütungsmittel
- Ethinylestradiol
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD074751 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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