Immunogenicity and Safety of Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine
2015年9月19日 更新者:Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Immunogenicity and Safety of Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine in More Than 2 Years Old Children and Adults
The purpose of this double-blind study is to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of Group A,C,Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine in 2 to 30 years-old Children and Adults.
All subjects will receive 1 dose of Group A,C,Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Beijing、中国、100021
- Chaoyang District Centre for Disease Prevention and Control
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
- Healthy permanent residence 2-30 years old.
- Subjects and parent/guardian able to attend all scheduled visits and comply with all study procedures.
- Axillary temperature ≤37.0 ℃.
Exclusion Criteria:
- History of meningitis infection or vaccination of meningococcal vaccine within the past 6 months.
- Allergic history or any SAE after vaccination, such as allergy, urticaria, dyspnea, angioedema, celialgia.
- Patients administered with immunosuppressive agents, cytotoxicity factor or corticosteroids in the 6 months preceding the vaccine trial.
- Receipt of blood or blood-derived products in the 3 months preceding vaccination.
- Participation in another clinical study investigating a vaccine, drug in the 30 days preceding vaccination.
- Receipt of any live virus vaccine in the 15 days preceding vaccination.
- Receipt of any subunit vaccine and inactivated vaccine in the 7 days before vaccination.
- Febrile illness (temperature ≥ 38°C) in the 3 days or any acute illness/infection in the 7 days preceding vaccination.
- Thrombocytopenia.
- History of thyroid gland excision or treatment for thyroid gland disease in last 12 months.
- Functional or anatomic asplenia.
- History of eclampsia, epilepsy, encephalopathy and mental disease or family disease.
- Chronic disease (such as Down syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurologic disease, Guillain-Barre Syndrome).
- Known or suspected diseases, including: respiratory system disease, acute infection or active stage of chronic disease, HIV infection of children or mothers, cardiovascular disease, acute hypertension, cancer treatment, skin disease, etc.
- In pregnancy or lactation or pregnant women during the test plan
- Any condition that, in the judgment of investigator, may affect trial assessment.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Group T
Participants of enrollment will receive 1 dose on Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine.
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0.5ml, Intramuscular
其他名称:
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有源比较器:Group C
Participants of enrollment will receive 1 dose on Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine.
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0.5ml, Intramuscular
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Percentage of subjects exhibiting a >=4 fold increase in rSBA titers level from pre-vaccination to post-vaccination
大体时间:28 days after vaccination
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28 days after vaccination
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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to evaluate the adverse reactions after vaccination
大体时间:within 28 days after vaccination
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within 28 days after vaccination
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:nianmin shi、Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月3日
首次发布 (估计)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月19日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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