- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02003313
Immunogenicity and Safety of Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine
19 september 2015 bijgewerkt door: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Immunogenicity and Safety of Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine in More Than 2 Years Old Children and Adults
The purpose of this double-blind study is to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of Group A,C,Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine in 2 to 30 years-old Children and Adults.
All subjects will receive 1 dose of Group A,C,Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1260
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Chaoyang District Centre for Disease Prevention and Control
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
- Healthy permanent residence 2-30 years old.
- Subjects and parent/guardian able to attend all scheduled visits and comply with all study procedures.
- Axillary temperature ≤37.0 ℃.
Exclusion Criteria:
- History of meningitis infection or vaccination of meningococcal vaccine within the past 6 months.
- Allergic history or any SAE after vaccination, such as allergy, urticaria, dyspnea, angioedema, celialgia.
- Patients administered with immunosuppressive agents, cytotoxicity factor or corticosteroids in the 6 months preceding the vaccine trial.
- Receipt of blood or blood-derived products in the 3 months preceding vaccination.
- Participation in another clinical study investigating a vaccine, drug in the 30 days preceding vaccination.
- Receipt of any live virus vaccine in the 15 days preceding vaccination.
- Receipt of any subunit vaccine and inactivated vaccine in the 7 days before vaccination.
- Febrile illness (temperature ≥ 38°C) in the 3 days or any acute illness/infection in the 7 days preceding vaccination.
- Thrombocytopenia.
- History of thyroid gland excision or treatment for thyroid gland disease in last 12 months.
- Functional or anatomic asplenia.
- History of eclampsia, epilepsy, encephalopathy and mental disease or family disease.
- Chronic disease (such as Down syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurologic disease, Guillain-Barre Syndrome).
- Known or suspected diseases, including: respiratory system disease, acute infection or active stage of chronic disease, HIV infection of children or mothers, cardiovascular disease, acute hypertension, cancer treatment, skin disease, etc.
- In pregnancy or lactation or pregnant women during the test plan
- Any condition that, in the judgment of investigator, may affect trial assessment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Group T
Participants of enrollment will receive 1 dose on Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine.
|
0.5ml, Intramuscular
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Group C
Participants of enrollment will receive 1 dose on Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine.
|
0.5ml, Intramuscular
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage of subjects exhibiting a >=4 fold increase in rSBA titers level from pre-vaccination to post-vaccination
Tijdsspanne: 28 days after vaccination
|
28 days after vaccination
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
to evaluate the adverse reactions after vaccination
Tijdsspanne: within 28 days after vaccination
|
within 28 days after vaccination
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: nianmin shi, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012L02647 (Register-ID: China food and drug administration)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .