Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenicity and Safety of Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine

19 września 2015 zaktualizowane przez: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Immunogenicity and Safety of Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine in More Than 2 Years Old Children and Adults

The purpose of this double-blind study is to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of Group A,C,Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine in 2 to 30 years-old Children and Adults. All subjects will receive 1 dose of Group A,C,Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100021
        • Chaoyang District Centre for Disease Prevention and Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
  • Healthy permanent residence 2-30 years old.
  • Subjects and parent/guardian able to attend all scheduled visits and comply with all study procedures.
  • Axillary temperature ≤37.0 ℃.

Exclusion Criteria:

  • History of meningitis infection or vaccination of meningococcal vaccine within the past 6 months.
  • Allergic history or any SAE after vaccination, such as allergy, urticaria, dyspnea, angioedema, celialgia.
  • Patients administered with immunosuppressive agents, cytotoxicity factor or corticosteroids in the 6 months preceding the vaccine trial.
  • Receipt of blood or blood-derived products in the 3 months preceding vaccination.
  • Participation in another clinical study investigating a vaccine, drug in the 30 days preceding vaccination.
  • Receipt of any live virus vaccine in the 15 days preceding vaccination.
  • Receipt of any subunit vaccine and inactivated vaccine in the 7 days before vaccination.
  • Febrile illness (temperature ≥ 38°C) in the 3 days or any acute illness/infection in the 7 days preceding vaccination.
  • Thrombocytopenia.
  • History of thyroid gland excision or treatment for thyroid gland disease in last 12 months.
  • Functional or anatomic asplenia.
  • History of eclampsia, epilepsy, encephalopathy and mental disease or family disease.
  • Chronic disease (such as Down syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurologic disease, Guillain-Barre Syndrome).
  • Known or suspected diseases, including: respiratory system disease, acute infection or active stage of chronic disease, HIV infection of children or mothers, cardiovascular disease, acute hypertension, cancer treatment, skin disease, etc.
  • In pregnancy or lactation or pregnant women during the test plan
  • Any condition that, in the judgment of investigator, may affect trial assessment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group T
Participants of enrollment will receive 1 dose on Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine.
0.5ml, Intramuscular
Inne nazwy:
  • vaccine made by Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Aktywny komparator: Group C
Participants of enrollment will receive 1 dose on Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine.
0.5ml, Intramuscular
Inne nazwy:
  • vaccine made by Hualan Biological Engineering, INC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of subjects exhibiting a >=4 fold increase in rSBA titers level from pre-vaccination to post-vaccination
Ramy czasowe: 28 days after vaccination
28 days after vaccination

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
to evaluate the adverse reactions after vaccination
Ramy czasowe: within 28 days after vaccination
within 28 days after vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: nianmin shi, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012L02647 (Identyfikator rejestru: China food and drug administration)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na Group T

3
Subskrybuj