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Immunogenicity and Safety of Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine

19. September 2015 aktualisiert von: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Immunogenicity and Safety of Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine in More Than 2 Years Old Children and Adults

The purpose of this double-blind study is to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of Group A,C,Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine in 2 to 30 years-old Children and Adults. All subjects will receive 1 dose of Group A,C,Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100021
        • Chaoyang District Centre for Disease Prevention and Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
  • Healthy permanent residence 2-30 years old.
  • Subjects and parent/guardian able to attend all scheduled visits and comply with all study procedures.
  • Axillary temperature ≤37.0 ℃.

Exclusion Criteria:

  • History of meningitis infection or vaccination of meningococcal vaccine within the past 6 months.
  • Allergic history or any SAE after vaccination, such as allergy, urticaria, dyspnea, angioedema, celialgia.
  • Patients administered with immunosuppressive agents, cytotoxicity factor or corticosteroids in the 6 months preceding the vaccine trial.
  • Receipt of blood or blood-derived products in the 3 months preceding vaccination.
  • Participation in another clinical study investigating a vaccine, drug in the 30 days preceding vaccination.
  • Receipt of any live virus vaccine in the 15 days preceding vaccination.
  • Receipt of any subunit vaccine and inactivated vaccine in the 7 days before vaccination.
  • Febrile illness (temperature ≥ 38°C) in the 3 days or any acute illness/infection in the 7 days preceding vaccination.
  • Thrombocytopenia.
  • History of thyroid gland excision or treatment for thyroid gland disease in last 12 months.
  • Functional or anatomic asplenia.
  • History of eclampsia, epilepsy, encephalopathy and mental disease or family disease.
  • Chronic disease (such as Down syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurologic disease, Guillain-Barre Syndrome).
  • Known or suspected diseases, including: respiratory system disease, acute infection or active stage of chronic disease, HIV infection of children or mothers, cardiovascular disease, acute hypertension, cancer treatment, skin disease, etc.
  • In pregnancy or lactation or pregnant women during the test plan
  • Any condition that, in the judgment of investigator, may affect trial assessment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group T
Participants of enrollment will receive 1 dose on Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine.
0.5ml, Intramuscular
Andere Namen:
  • vaccine made by Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Aktiver Komparator: Group C
Participants of enrollment will receive 1 dose on Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine.
0.5ml, Intramuscular
Andere Namen:
  • vaccine made by Hualan Biological Engineering, INC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of subjects exhibiting a >=4 fold increase in rSBA titers level from pre-vaccination to post-vaccination
Zeitfenster: 28 days after vaccination
28 days after vaccination

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
to evaluate the adverse reactions after vaccination
Zeitfenster: within 28 days after vaccination
within 28 days after vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: nianmin shi, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012L02647 (Registrierungskennung: China food and drug administration)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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