Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenicity and Safety of Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine

19. september 2015 oppdatert av: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Immunogenicity and Safety of Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine in More Than 2 Years Old Children and Adults

The purpose of this double-blind study is to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of Group A,C,Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine in 2 to 30 years-old Children and Adults. All subjects will receive 1 dose of Group A,C,Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Chaoyang District Centre for Disease Prevention and Control

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
  • Healthy permanent residence 2-30 years old.
  • Subjects and parent/guardian able to attend all scheduled visits and comply with all study procedures.
  • Axillary temperature ≤37.0 ℃.

Exclusion Criteria:

  • History of meningitis infection or vaccination of meningococcal vaccine within the past 6 months.
  • Allergic history or any SAE after vaccination, such as allergy, urticaria, dyspnea, angioedema, celialgia.
  • Patients administered with immunosuppressive agents, cytotoxicity factor or corticosteroids in the 6 months preceding the vaccine trial.
  • Receipt of blood or blood-derived products in the 3 months preceding vaccination.
  • Participation in another clinical study investigating a vaccine, drug in the 30 days preceding vaccination.
  • Receipt of any live virus vaccine in the 15 days preceding vaccination.
  • Receipt of any subunit vaccine and inactivated vaccine in the 7 days before vaccination.
  • Febrile illness (temperature ≥ 38°C) in the 3 days or any acute illness/infection in the 7 days preceding vaccination.
  • Thrombocytopenia.
  • History of thyroid gland excision or treatment for thyroid gland disease in last 12 months.
  • Functional or anatomic asplenia.
  • History of eclampsia, epilepsy, encephalopathy and mental disease or family disease.
  • Chronic disease (such as Down syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurologic disease, Guillain-Barre Syndrome).
  • Known or suspected diseases, including: respiratory system disease, acute infection or active stage of chronic disease, HIV infection of children or mothers, cardiovascular disease, acute hypertension, cancer treatment, skin disease, etc.
  • In pregnancy or lactation or pregnant women during the test plan
  • Any condition that, in the judgment of investigator, may affect trial assessment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group T
Participants of enrollment will receive 1 dose on Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine.
Biologisk: Group T
0.5ml, Intramuscular
Andre navn:
  • vaccine made by Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Aktiv komparator: Group C
Participants of enrollment will receive 1 dose on Group A, C, Y and W135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine.
Biologisk: Group C
0.5ml, Intramuscular
Andre navn:
  • vaccine made by Hualan Biological Engineering, INC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of subjects exhibiting a >=4 fold increase in rSBA titers level from pre-vaccination to post-vaccination
Tidsramme: 28 days after vaccination
28 days after vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
to evaluate the adverse reactions after vaccination
Tidsramme: within 28 days after vaccination
within 28 days after vaccination

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: nianmin shi, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012L02647 (Registeridentifikator: China food and drug administration)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Group T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere