Standardization Research of TCM Syndrome Differentiation and Treatment on Advanced Breast Cancer
2013年12月10日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
The purpose of this clinical research study is to learn if the clinical effects of combined Chinese herbal medicine with endocrine therapy is better than endocrine therapy alone in improving the quality of life and shrinking and slowing the growth of the cancer in women with breast cancer bone metastasis.
研究概览
详细说明
OBJECTIVES:
- Evaluate the effect of the Chinese herbal medicine on relieving the bone pain for patients with breast cancer bone metastasis.
- Evaluate the effect of the Chinese herbal medicine on improving the quality of life and shrinking and slowing the growth of the cancer in women with breast cancer bone metastasis.
OUTLINE: This is a randomized,multicentric, placebo-controlled, double-blind study. Patients are dynamic randomized to one of two treatment arms.
- Arm I:Patients receive traditional Chinese medicine(trial drugs) and endocrine therapy for 3 months.
- Arm II:Patients receive placebo and endocrine therapy for 3 months. All patients will be followed up for another 3 months with the trial drugs and endocrine therapy.
According to the sample size estimate:There are 296 patients (148 per treatment arm)will be collected in this trial.
研究类型
扩展访问
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed breast cancer and hormone receptor positive.
- Bone metastasis and have a measurable foci.
- TCM syndrome type is deficiency of both vital energy and Yin ;maladjustment of ChongRen with deficiency Yang syndrome.
- The Karnofsky score ≥60.
- VAS score ≥3.
- Expected survival at least 6 months or greater.
- Age between 20 to 70(include 20 and 70).
- The function of cardiovascular,hepar,renal and hematopoieses is relatively normal.
Exclusion Criteria:
- Women during the pregnancy or breast feeding.
- With a cardiovascular,hepar,renal,hematopoieses or other serious complications.
- Be allergic to the trial drugs.
- Participating in other trials.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月10日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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