Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standardization Research of TCM Syndrome Differentiation and Treatment on Advanced Breast Cancer

10 december 2013 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
The purpose of this clinical research study is to learn if the clinical effects of combined Chinese herbal medicine with endocrine therapy is better than endocrine therapy alone in improving the quality of life and shrinking and slowing the growth of the cancer in women with breast cancer bone metastasis.

Studie Overzicht

Toestand

Tijdelijk niet beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Evaluate the effect of the Chinese herbal medicine on relieving the bone pain for patients with breast cancer bone metastasis.
  • Evaluate the effect of the Chinese herbal medicine on improving the quality of life and shrinking and slowing the growth of the cancer in women with breast cancer bone metastasis.

OUTLINE: This is a randomized,multicentric, placebo-controlled, double-blind study. Patients are dynamic randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I:Patients receive traditional Chinese medicine(trial drugs) and endocrine therapy for 3 months.
  • Arm II:Patients receive placebo and endocrine therapy for 3 months. All patients will be followed up for another 3 months with the trial drugs and endocrine therapy.

According to the sample size estimate:There are 296 patients (148 per treatment arm)will be collected in this trial.

Studietype

Uitgebreide toegang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed breast cancer and hormone receptor positive.
  • Bone metastasis and have a measurable foci.
  • TCM syndrome type is deficiency of both vital energy and Yin ;maladjustment of ChongRen with deficiency Yang syndrome.
  • The Karnofsky score ≥60.
  • VAS score ≥3.
  • Expected survival at least 6 months or greater.
  • Age between 20 to 70(include 20 and 70).
  • The function of cardiovascular,hepar,renal and hematopoieses is relatively normal.

Exclusion Criteria:

  • Women during the pregnancy or breast feeding.
  • With a cardiovascular,hepar,renal,hematopoieses or other serious complications.
  • Be allergic to the trial drugs.
  • Participating in other trials.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZYSNXD-CC-ZDYJ043

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren