- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02011880
Standardization Research of TCM Syndrome Differentiation and Treatment on Advanced Breast Cancer
10. december 2013 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
The purpose of this clinical research study is to learn if the clinical effects of combined Chinese herbal medicine with endocrine therapy is better than endocrine therapy alone in improving the quality of life and shrinking and slowing the growth of the cancer in women with breast cancer bone metastasis.
Studieoversigt
Status
Midlertidigt ikke tilgængelig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OBJECTIVES:
- Evaluate the effect of the Chinese herbal medicine on relieving the bone pain for patients with breast cancer bone metastasis.
- Evaluate the effect of the Chinese herbal medicine on improving the quality of life and shrinking and slowing the growth of the cancer in women with breast cancer bone metastasis.
OUTLINE: This is a randomized,multicentric, placebo-controlled, double-blind study. Patients are dynamic randomized to one of two treatment arms.
- Arm I:Patients receive traditional Chinese medicine(trial drugs) and endocrine therapy for 3 months.
- Arm II:Patients receive placebo and endocrine therapy for 3 months. All patients will be followed up for another 3 months with the trial drugs and endocrine therapy.
According to the sample size estimate:There are 296 patients (148 per treatment arm)will be collected in this trial.
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed breast cancer and hormone receptor positive.
- Bone metastasis and have a measurable foci.
- TCM syndrome type is deficiency of both vital energy and Yin ;maladjustment of ChongRen with deficiency Yang syndrome.
- The Karnofsky score ≥60.
- VAS score ≥3.
- Expected survival at least 6 months or greater.
- Age between 20 to 70(include 20 and 70).
- The function of cardiovascular,hepar,renal and hematopoieses is relatively normal.
Exclusion Criteria:
- Women during the pregnancy or breast feeding.
- With a cardiovascular,hepar,renal,hematopoieses or other serious complications.
- Be allergic to the trial drugs.
- Participating in other trials.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2013
Først opslået (Skøn)
13. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Neoplastiske processer
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Corylifolin
Andre undersøgelses-id-numre
- ZYSNXD-CC-ZDYJ043
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Chinese Herbs
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGastritisKorea, Republikken
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetRhinitis, Allergisk | Medicin, traditionel kinesisk | NæseskylningTaiwan
-
University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGastritisKorea, Republikken