- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02011880
Standardization Research of TCM Syndrome Differentiation and Treatment on Advanced Breast Cancer
10 dicembre 2013 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
The purpose of this clinical research study is to learn if the clinical effects of combined Chinese herbal medicine with endocrine therapy is better than endocrine therapy alone in improving the quality of life and shrinking and slowing the growth of the cancer in women with breast cancer bone metastasis.
Panoramica dello studio
Stato
Temporaneamente non disponibile
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Evaluate the effect of the Chinese herbal medicine on relieving the bone pain for patients with breast cancer bone metastasis.
- Evaluate the effect of the Chinese herbal medicine on improving the quality of life and shrinking and slowing the growth of the cancer in women with breast cancer bone metastasis.
OUTLINE: This is a randomized,multicentric, placebo-controlled, double-blind study. Patients are dynamic randomized to one of two treatment arms.
- Arm I:Patients receive traditional Chinese medicine(trial drugs) and endocrine therapy for 3 months.
- Arm II:Patients receive placebo and endocrine therapy for 3 months. All patients will be followed up for another 3 months with the trial drugs and endocrine therapy.
According to the sample size estimate:There are 296 patients (148 per treatment arm)will be collected in this trial.
Tipo di studio
Accesso esteso
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed breast cancer and hormone receptor positive.
- Bone metastasis and have a measurable foci.
- TCM syndrome type is deficiency of both vital energy and Yin ;maladjustment of ChongRen with deficiency Yang syndrome.
- The Karnofsky score ≥60.
- VAS score ≥3.
- Expected survival at least 6 months or greater.
- Age between 20 to 70(include 20 and 70).
- The function of cardiovascular,hepar,renal and hematopoieses is relatively normal.
Exclusion Criteria:
- Women during the pregnancy or breast feeding.
- With a cardiovascular,hepar,renal,hematopoieses or other serious complications.
- Be allergic to the trial drugs.
- Participating in other trials.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Processi neoplastici
- Neoplasie mammarie
- Metastasi neoplastica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Corylifolin
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZYSNXD-CC-ZDYJ043
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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