Probiotics in Prevention of Common Cold
2018年4月12日 更新者：Probi AB
Benefit and Tolerability of a Probiotic Product in Subjects With Increased Susceptibility to Common Cold
The objective of this study is to assess the benefit and tolerability of a probiotic product in subjects with increased susceptibility to common cold.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
899
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- A&R
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- males and females
- age 18-70 years
- increased risk for common cold (at least 4 episodes within 12 months)
- commitment to adhere to former diet and physical activity
- commitment not to use any products that may influence the study outcome (e.g. immune suppressants/immune stimulants, including paramedication such as e.g. Echinacea, analgesics/anti-rheumatics, anti-phlogistics, antitussives/expectorants, influenza remedies, mouth or throat therapeutics, decongestants, antibiotics, anti-histaminergic drugs, probiotics) during the study (except for rescue medication, see 7.5)
- women of child-bearing potential have to agree to use appropriate birth control methods Written consent of the subject to participate is a prerequisite for study participation.
Exclusion Criteria:
- acute / chronic upper / lower airways disease
- chronic cough of any origin
- any allergic reaction that may influence the study outcome (e.g. acute/chronic rhinitis)
- history of nasal reconstructive surgery
- presence of nasal ulcers or nasal polyps
- severe nasal septum deviation or other condition that could cause nasal obstruction
- congenital or acquired immunodeficiency disease (e.g. HIV infection)
- Bechterew's disease
- body temperature above 37.5°C
- suspected swine flu or influenza
- vaccination with a vaccine containing an adjuvant within 3 months prior to study start and during the study
- vaccination with a vaccine not containing an adjuvant within 6 weeks prior to study start and during the study
- stomach/gastrointestinal diseases
- serious organ or systemic diseases
- sleep disorder
- psychiatric disorders
- known sensitivity to the ingredients of the investigational product
- regular intake of products that may influence the study outcome (e.g. immune suppressants/immune stimulants, including paramedication such as e.g. Echinacea, analgesics/anti-rheumatics, anti-phlogistics, antitussives/expectorants, influenza remedies, mouth or throat therapeutics, decongestants, antibiotics, anti-histaminergic drugs, probiotics) within the last 4 weeks prior to study start
- habitual usage of nasal drops/spray
- pregnancy or nursing
- alcohol / drug abuse
- simultaneous participation in another clinical trial or participation in a clinical trial within the last 30 days
- insufficient compliance
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Probiotics
Dietary supplement
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安慰剂比较：Placebo
Dietary supplement
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Severity of cold symptoms
大体时间：3 months
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Severity of cold symptoms based on the questionnaire WURSS-21 during the cold episodes throughout the study period, in comparison between verum and placebo group
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3 months
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Incidence of common cold episodes
大体时间：3 months
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3 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月17日
研究注册日期
首次提交
2013年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月11日
首次发布 (估计)
2013年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月12日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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