Probiotics in Prevention of Common Cold
12 de abril de 2018 actualizado por: Probi AB
Benefit and Tolerability of a Probiotic Product in Subjects With Increased Susceptibility to Common Cold
The objective of this study is to assess the benefit and tolerability of a probiotic product in subjects with increased susceptibility to common cold.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
899
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- A&R
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- males and females
- age 18-70 years
- increased risk for common cold (at least 4 episodes within 12 months)
- commitment to adhere to former diet and physical activity
- commitment not to use any products that may influence the study outcome (e.g. immune suppressants/immune stimulants, including paramedication such as e.g. Echinacea, analgesics/anti-rheumatics, anti-phlogistics, antitussives/expectorants, influenza remedies, mouth or throat therapeutics, decongestants, antibiotics, anti-histaminergic drugs, probiotics) during the study (except for rescue medication, see 7.5)
- women of child-bearing potential have to agree to use appropriate birth control methods Written consent of the subject to participate is a prerequisite for study participation.
Exclusion Criteria:
- acute / chronic upper / lower airways disease
- chronic cough of any origin
- any allergic reaction that may influence the study outcome (e.g. acute/chronic rhinitis)
- history of nasal reconstructive surgery
- presence of nasal ulcers or nasal polyps
- severe nasal septum deviation or other condition that could cause nasal obstruction
- congenital or acquired immunodeficiency disease (e.g. HIV infection)
- Bechterew's disease
- body temperature above 37.5°C
- suspected swine flu or influenza
- vaccination with a vaccine containing an adjuvant within 3 months prior to study start and during the study
- vaccination with a vaccine not containing an adjuvant within 6 weeks prior to study start and during the study
- stomach/gastrointestinal diseases
- serious organ or systemic diseases
- sleep disorder
- psychiatric disorders
- known sensitivity to the ingredients of the investigational product
- regular intake of products that may influence the study outcome (e.g. immune suppressants/immune stimulants, including paramedication such as e.g. Echinacea, analgesics/anti-rheumatics, anti-phlogistics, antitussives/expectorants, influenza remedies, mouth or throat therapeutics, decongestants, antibiotics, anti-histaminergic drugs, probiotics) within the last 4 weeks prior to study start
- habitual usage of nasal drops/spray
- pregnancy or nursing
- alcohol / drug abuse
- simultaneous participation in another clinical trial or participation in a clinical trial within the last 30 days
- insufficient compliance
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Probiotics
Dietary supplement
|
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Comparador de placebos: Placebo
Dietary supplement
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severity of cold symptoms
Periodo de tiempo: 3 months
|
Severity of cold symptoms based on the questionnaire WURSS-21 during the cold episodes throughout the study period, in comparison between verum and placebo group
|
3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidence of common cold episodes
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAB/011013
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