Probiotics in Prevention of Common Cold
12 avril 2018 mis à jour par: Probi AB
Benefit and Tolerability of a Probiotic Product in Subjects With Increased Susceptibility to Common Cold
The objective of this study is to assess the benefit and tolerability of a probiotic product in subjects with increased susceptibility to common cold.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
899
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- A&R
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- males and females
- age 18-70 years
- increased risk for common cold (at least 4 episodes within 12 months)
- commitment to adhere to former diet and physical activity
- commitment not to use any products that may influence the study outcome (e.g. immune suppressants/immune stimulants, including paramedication such as e.g. Echinacea, analgesics/anti-rheumatics, anti-phlogistics, antitussives/expectorants, influenza remedies, mouth or throat therapeutics, decongestants, antibiotics, anti-histaminergic drugs, probiotics) during the study (except for rescue medication, see 7.5)
- women of child-bearing potential have to agree to use appropriate birth control methods Written consent of the subject to participate is a prerequisite for study participation.
Exclusion Criteria:
- acute / chronic upper / lower airways disease
- chronic cough of any origin
- any allergic reaction that may influence the study outcome (e.g. acute/chronic rhinitis)
- history of nasal reconstructive surgery
- presence of nasal ulcers or nasal polyps
- severe nasal septum deviation or other condition that could cause nasal obstruction
- congenital or acquired immunodeficiency disease (e.g. HIV infection)
- Bechterew's disease
- body temperature above 37.5°C
- suspected swine flu or influenza
- vaccination with a vaccine containing an adjuvant within 3 months prior to study start and during the study
- vaccination with a vaccine not containing an adjuvant within 6 weeks prior to study start and during the study
- stomach/gastrointestinal diseases
- serious organ or systemic diseases
- sleep disorder
- psychiatric disorders
- known sensitivity to the ingredients of the investigational product
- regular intake of products that may influence the study outcome (e.g. immune suppressants/immune stimulants, including paramedication such as e.g. Echinacea, analgesics/anti-rheumatics, anti-phlogistics, antitussives/expectorants, influenza remedies, mouth or throat therapeutics, decongestants, antibiotics, anti-histaminergic drugs, probiotics) within the last 4 weeks prior to study start
- habitual usage of nasal drops/spray
- pregnancy or nursing
- alcohol / drug abuse
- simultaneous participation in another clinical trial or participation in a clinical trial within the last 30 days
- insufficient compliance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Probiotics
Dietary supplement
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|
Comparateur placebo: Placebo
Dietary supplement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Severity of cold symptoms
Délai: 3 months
|
Severity of cold symptoms based on the questionnaire WURSS-21 during the cold episodes throughout the study period, in comparison between verum and placebo group
|
3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence of common cold episodes
Délai: 3 months
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3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2013
Première publication (Estimation)
17 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2018
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAB/011013
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