Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotics in Prevention of Common Cold

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Probi AB

Benefit and Tolerability of a Probiotic Product in Subjects With Increased Susceptibility to Common Cold

The objective of this study is to assess the benefit and tolerability of a probiotic product in subjects with increased susceptibility to common cold.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

899

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • males and females
  • age 18-70 years
  • increased risk for common cold (at least 4 episodes within 12 months)
  • commitment to adhere to former diet and physical activity
  • commitment not to use any products that may influence the study outcome (e.g. immune suppressants/immune stimulants, including paramedication such as e.g. Echinacea, analgesics/anti-rheumatics, anti-phlogistics, antitussives/expectorants, influenza remedies, mouth or throat therapeutics, decongestants, antibiotics, anti-histaminergic drugs, probiotics) during the study (except for rescue medication, see 7.5)
  • women of child-bearing potential have to agree to use appropriate birth control methods Written consent of the subject to participate is a prerequisite for study participation.

Exclusion Criteria:

  • acute / chronic upper / lower airways disease
  • chronic cough of any origin
  • any allergic reaction that may influence the study outcome (e.g. acute/chronic rhinitis)
  • history of nasal reconstructive surgery
  • presence of nasal ulcers or nasal polyps
  • severe nasal septum deviation or other condition that could cause nasal obstruction
  • congenital or acquired immunodeficiency disease (e.g. HIV infection)
  • Bechterew's disease
  • body temperature above 37.5°C
  • suspected swine flu or influenza
  • vaccination with a vaccine containing an adjuvant within 3 months prior to study start and during the study
  • vaccination with a vaccine not containing an adjuvant within 6 weeks prior to study start and during the study
  • stomach/gastrointestinal diseases
  • serious organ or systemic diseases
  • sleep disorder
  • psychiatric disorders
  • known sensitivity to the ingredients of the investigational product
  • regular intake of products that may influence the study outcome (e.g. immune suppressants/immune stimulants, including paramedication such as e.g. Echinacea, analgesics/anti-rheumatics, anti-phlogistics, antitussives/expectorants, influenza remedies, mouth or throat therapeutics, decongestants, antibiotics, anti-histaminergic drugs, probiotics) within the last 4 weeks prior to study start
  • habitual usage of nasal drops/spray
  • pregnancy or nursing
  • alcohol / drug abuse
  • simultaneous participation in another clinical trial or participation in a clinical trial within the last 30 days
  • insufficient compliance

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotics
Dietary supplement
Suplement diety: Probiotyk
Komparator placebo: Placebo
Dietary supplement
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Severity of cold symptoms
Ramy czasowe: 3 months
Severity of cold symptoms based on the questionnaire WURSS-21 during the cold episodes throughout the study period, in comparison between verum and placebo group
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of common cold episodes
Ramy czasowe: 3 months
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Probi AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAB/011013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj