Probiotics in Prevention of Common Cold
12 апреля 2018 г. обновлено: Probi AB
Benefit and Tolerability of a Probiotic Product in Subjects With Increased Susceptibility to Common Cold
The objective of this study is to assess the benefit and tolerability of a probiotic product in subjects with increased susceptibility to common cold.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
899
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- A&R
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- males and females
- age 18-70 years
- increased risk for common cold (at least 4 episodes within 12 months)
- commitment to adhere to former diet and physical activity
- commitment not to use any products that may influence the study outcome (e.g. immune suppressants/immune stimulants, including paramedication such as e.g. Echinacea, analgesics/anti-rheumatics, anti-phlogistics, antitussives/expectorants, influenza remedies, mouth or throat therapeutics, decongestants, antibiotics, anti-histaminergic drugs, probiotics) during the study (except for rescue medication, see 7.5)
- women of child-bearing potential have to agree to use appropriate birth control methods Written consent of the subject to participate is a prerequisite for study participation.
Exclusion Criteria:
- acute / chronic upper / lower airways disease
- chronic cough of any origin
- any allergic reaction that may influence the study outcome (e.g. acute/chronic rhinitis)
- history of nasal reconstructive surgery
- presence of nasal ulcers or nasal polyps
- severe nasal septum deviation or other condition that could cause nasal obstruction
- congenital or acquired immunodeficiency disease (e.g. HIV infection)
- Bechterew's disease
- body temperature above 37.5°C
- suspected swine flu or influenza
- vaccination with a vaccine containing an adjuvant within 3 months prior to study start and during the study
- vaccination with a vaccine not containing an adjuvant within 6 weeks prior to study start and during the study
- stomach/gastrointestinal diseases
- serious organ or systemic diseases
- sleep disorder
- psychiatric disorders
- known sensitivity to the ingredients of the investigational product
- regular intake of products that may influence the study outcome (e.g. immune suppressants/immune stimulants, including paramedication such as e.g. Echinacea, analgesics/anti-rheumatics, anti-phlogistics, antitussives/expectorants, influenza remedies, mouth or throat therapeutics, decongestants, antibiotics, anti-histaminergic drugs, probiotics) within the last 4 weeks prior to study start
- habitual usage of nasal drops/spray
- pregnancy or nursing
- alcohol / drug abuse
- simultaneous participation in another clinical trial or participation in a clinical trial within the last 30 days
- insufficient compliance
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Probiotics
Dietary supplement
|
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Dietary supplement
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Severity of cold symptoms
Временное ограничение: 3 months
|
Severity of cold symptoms based on the questionnaire WURSS-21 during the cold episodes throughout the study period, in comparison between verum and placebo group
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of common cold episodes
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAB/011013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .