AML1-ETO Acute Myeloid Leukemia With Fludarabine and Cytarabine Chemotherapy
2013年12月27日 更新者：Xianmin Song、Changhai Hospital
A Randomized Comparison of Fludarabine in Combination With Cytarabine Versus High -Dose Cytarabine in Post-remission Therapy for AML1-ETO Acute Myeloid Leukemia
The purpose of the study is to determine whether Fludarabine in combination with cytarabine is more effective than high-dose cytarabine in post-remission therapy for patients with AML1-ETO acute myeloid leukemia.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
62
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Department of Hematology, Changhai Hospital
-
接触：
- Xianmin Song
- 电话号码：86-21-31161285
- 邮箱：shongxm@gmail.com
-
首席研究员：
- Xianmin Song
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Clinical and laboratory diagnosis of AML1-ETO positive acute myeloid leukemia
- In status of complete remission after one to two courses of induction therapy with DA(Daunorubicin 60mg/m2/d for 3 days, cytarabine 100mg/m2/d for 5-7days) regimen
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score: <2
Exclusion Criteria:
- Serious liver/ kidney dysfunction
- Cardiac function level: 2 above
- Female in pregnancy or lactation
- With serious infection diseases or other diseases
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Fludarabine
The patients in experimental arm should receive the consolidation chemotherapy regimen with fludarabine and cytarabine.
The dosage of fludarabine is 30mg/m2/d for 5 days intravenously and cytarabine is 1.4g/m2/d for 5 days intravenously.
|
50 mg/m2, IV (in the vein) in combination with cytarabine 1.4mg/m2/d for 5 days with each cycle of 28 days.
Number of cycles: 4
其他名称：
2000mg/m2/12h，IV（静脉）3天，每个周期28天。
循环次数：4
其他名称：
|
|
有源比较器：HD-Arac
The patients in control arm should receive the consolidation chemotherapy regimen with high-dose cytarabine.
The dosage of cytarabine is 2000mg/m2/12h for 3 days (1,3,5) intravenously.
|
2000mg/m2/12h，IV（静脉）3天，每个周期28天。
循环次数：4
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Percentage of participants with disease recurrence
大体时间：one year
|
one year
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Percentage of Participants in survival
大体时间：one year
|
one year
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xianmin Song, Doctor、Department of Hematology, Changhai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月27日
首次发布 (估计)
2013年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月27日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.