- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02024308
AML1-ETO Acute Myeloid Leukemia With Fludarabine and Cytarabine Chemotherapy
27 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Xianmin Song, Changhai Hospital
A Randomized Comparison of Fludarabine in Combination With Cytarabine Versus High -Dose Cytarabine in Post-remission Therapy for AML1-ETO Acute Myeloid Leukemia
The purpose of the study is to determine whether Fludarabine in combination with cytarabine is more effective than high-dose cytarabine in post-remission therapy for patients with AML1-ETO acute myeloid leukemia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
62
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xianmin Song, Doctor
- Numer telefonu: 83-21-31161285
- E-mail: shongxm@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology, Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Xianmin Song
- Numer telefonu: 86-21-31161285
- E-mail: shongxm@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Xianmin Song
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Clinical and laboratory diagnosis of AML1-ETO positive acute myeloid leukemia
- In status of complete remission after one to two courses of induction therapy with DA(Daunorubicin 60mg/m2/d for 3 days, cytarabine 100mg/m2/d for 5-7days) regimen
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score: <2
Exclusion Criteria:
- Serious liver/ kidney dysfunction
- Cardiac function level: 2 above
- Female in pregnancy or lactation
- With serious infection diseases or other diseases
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fludarabine
The patients in experimental arm should receive the consolidation chemotherapy regimen with fludarabine and cytarabine.
The dosage of fludarabine is 30mg/m2/d for 5 days intravenously and cytarabine is 1.4g/m2/d for 5 days intravenously.
|
50 mg/m2, IV (in the vein) in combination with cytarabine 1.4mg/m2/d for 5 days with each cycle of 28 days.
Number of cycles: 4
Inne nazwy:
2000mg/m2/12h, IV (dożylnie) przez 3 dni w każdym cyklu 28 dni.
Liczba cykli: 4
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: HD-Arac
The patients in control arm should receive the consolidation chemotherapy regimen with high-dose cytarabine.
The dosage of cytarabine is 2000mg/m2/12h for 3 days (1,3,5) intravenously.
|
2000mg/m2/12h, IV (dożylnie) przez 3 dni w każdym cyklu 28 dni.
Liczba cykli: 4
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Percentage of participants with disease recurrence
Ramy czasowe: one year
|
one year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Percentage of Participants in survival
Ramy czasowe: one year
|
one year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xianmin Song, Doctor, Department of Hematology, Changhai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fludarabina
- Cytarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHXY-AML01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone