AML1-ETO Acute Myeloid Leukemia With Fludarabine and Cytarabine Chemotherapy
27 de diciembre de 2013 actualizado por: Xianmin Song, Changhai Hospital
A Randomized Comparison of Fludarabine in Combination With Cytarabine Versus High -Dose Cytarabine in Post-remission Therapy for AML1-ETO Acute Myeloid Leukemia
The purpose of the study is to determine whether Fludarabine in combination with cytarabine is more effective than high-dose cytarabine in post-remission therapy for patients with AML1-ETO acute myeloid leukemia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xianmin Song, Doctor
- Número de teléfono: 83-21-31161285
- Correo electrónico: shongxm@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Department of Hematology, Changhai Hospital
-
Contacto:
- Xianmin Song
- Número de teléfono: 86-21-31161285
- Correo electrónico: shongxm@gmail.com
-
Investigador principal:
- Xianmin Song
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical and laboratory diagnosis of AML1-ETO positive acute myeloid leukemia
- In status of complete remission after one to two courses of induction therapy with DA(Daunorubicin 60mg/m2/d for 3 days, cytarabine 100mg/m2/d for 5-7days) regimen
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score: <2
Exclusion Criteria:
- Serious liver/ kidney dysfunction
- Cardiac function level: 2 above
- Female in pregnancy or lactation
- With serious infection diseases or other diseases
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fludarabine
The patients in experimental arm should receive the consolidation chemotherapy regimen with fludarabine and cytarabine.
The dosage of fludarabine is 30mg/m2/d for 5 days intravenously and cytarabine is 1.4g/m2/d for 5 days intravenously.
|
50 mg/m2, IV (in the vein) in combination with cytarabine 1.4mg/m2/d for 5 days with each cycle of 28 days.
Number of cycles: 4
Otros nombres:
2000mg/m2/12h, IV (en la vena) durante 3 días con cada ciclo de 28 días.
Número de ciclos: 4
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: HD-Arac
The patients in control arm should receive the consolidation chemotherapy regimen with high-dose cytarabine.
The dosage of cytarabine is 2000mg/m2/12h for 3 days (1,3,5) intravenously.
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2000mg/m2/12h, IV (en la vena) durante 3 días con cada ciclo de 28 días.
Número de ciclos: 4
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percentage of participants with disease recurrence
Periodo de tiempo: one year
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one year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percentage of Participants in survival
Periodo de tiempo: one year
|
one year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xianmin Song, Doctor, Department of Hematology, Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fludarabina
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- CHXY-AML01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .