Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AML1-ETO Acute Myeloid Leukemia With Fludarabine and Cytarabine Chemotherapy

27 декабря 2013 г. обновлено: Xianmin Song, Changhai Hospital

A Randomized Comparison of Fludarabine in Combination With Cytarabine Versus High -Dose Cytarabine in Post-remission Therapy for AML1-ETO Acute Myeloid Leukemia

The purpose of the study is to determine whether Fludarabine in combination with cytarabine is more effective than high-dose cytarabine in post-remission therapy for patients with AML1-ETO acute myeloid leukemia.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Xianmin Song
          • Номер телефона: 86-21-31161285
          • Электронная почта: shongxm@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Xianmin Song

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Clinical and laboratory diagnosis of AML1-ETO positive acute myeloid leukemia
  • In status of complete remission after one to two courses of induction therapy with DA(Daunorubicin 60mg/m2/d for 3 days, cytarabine 100mg/m2/d for 5-7days) regimen
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score: <2

Exclusion Criteria:

  • Serious liver/ kidney dysfunction
  • Cardiac function level: 2 above
  • Female in pregnancy or lactation
  • With serious infection diseases or other diseases

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Fludarabine
The patients in experimental arm should receive the consolidation chemotherapy regimen with fludarabine and cytarabine. The dosage of fludarabine is 30mg/m2/d for 5 days intravenously and cytarabine is 1.4g/m2/d for 5 days intravenously.
Лекарство: Fludarabine
50 mg/m2, IV (in the vein) in combination with cytarabine 1.4mg/m2/d for 5 days with each cycle of 28 days. Number of cycles: 4
Другие имена:
  • Флудара
Лекарство: Цитарабин
2000 мг/м2/12 ч, в/в (внутривенно) в течение 3 дней с каждым циклом 28 дней. Количество циклов: 4
Другие имена:
  • Цитозар
Активный компаратор: HD-Arac
The patients in control arm should receive the consolidation chemotherapy regimen with high-dose cytarabine. The dosage of cytarabine is 2000mg/m2/12h for 3 days (1,3,5) intravenously.
Лекарство: Цитарабин
2000 мг/м2/12 ч, в/в (внутривенно) в течение 3 дней с каждым циклом 28 дней. Количество циклов: 4
Другие имена:
  • Цитозар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of participants with disease recurrence
Временное ограничение: one year
one year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of Participants in survival
Временное ограничение: one year
one year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xianmin Song, Doctor, Department of Hematology, Changhai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHXY-AML01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться