AML1-ETO Acute Myeloid Leukemia With Fludarabine and Cytarabine Chemotherapy
27 de dezembro de 2013 atualizado por: Xianmin Song, Changhai Hospital
A Randomized Comparison of Fludarabine in Combination With Cytarabine Versus High -Dose Cytarabine in Post-remission Therapy for AML1-ETO Acute Myeloid Leukemia
The purpose of the study is to determine whether Fludarabine in combination with cytarabine is more effective than high-dose cytarabine in post-remission therapy for patients with AML1-ETO acute myeloid leukemia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Department of Hematology, Changhai Hospital
-
Contato:
- Xianmin Song
- Número de telefone: 86-21-31161285
- E-mail: shongxm@gmail.com
-
Investigador principal:
- Xianmin Song
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical and laboratory diagnosis of AML1-ETO positive acute myeloid leukemia
- In status of complete remission after one to two courses of induction therapy with DA(Daunorubicin 60mg/m2/d for 3 days, cytarabine 100mg/m2/d for 5-7days) regimen
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score: <2
Exclusion Criteria:
- Serious liver/ kidney dysfunction
- Cardiac function level: 2 above
- Female in pregnancy or lactation
- With serious infection diseases or other diseases
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fludarabine
The patients in experimental arm should receive the consolidation chemotherapy regimen with fludarabine and cytarabine.
The dosage of fludarabine is 30mg/m2/d for 5 days intravenously and cytarabine is 1.4g/m2/d for 5 days intravenously.
|
50 mg/m2, IV (in the vein) in combination with cytarabine 1.4mg/m2/d for 5 days with each cycle of 28 days.
Number of cycles: 4
Outros nomes:
2000mg/m2/12h, IV (na veia) por 3 dias com cada ciclo de 28 dias.
Número de ciclos: 4
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: HD-Arac
The patients in control arm should receive the consolidation chemotherapy regimen with high-dose cytarabine.
The dosage of cytarabine is 2000mg/m2/12h for 3 days (1,3,5) intravenously.
|
2000mg/m2/12h, IV (na veia) por 3 dias com cada ciclo de 28 dias.
Número de ciclos: 4
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentage of participants with disease recurrence
Prazo: one year
|
one year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentage of Participants in survival
Prazo: one year
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xianmin Song, Doctor, Department of Hematology, Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Fludarabina
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- CHXY-AML01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .