Outcomes, Patient Health Status, and Efficiency in Chronic Total Occlusion (OPEN-CTO)
2021年10月14日 更新者：Saint Luke's Health System
Outcomes, Patient Health Status, and Efficiency in Chronic Total Occlusion (OPEN CTO)
This is an observational registry, sponsored by Saint Luke's Hospital.
This study is to be conducted according to DHHS Guidelines, applicable state regulations, and local IRB policies and procedures.
The overall objective is to address current gaps in knowledge regarding CTO-PCI, as a prospective, multi-center, single-arm study of 1,000 participants.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
- 1,000 participants will be enrolled into the OPEN CTO study.
- Study coordinators will screen both men and women over the age of 18 who are admitted for an elective CTO-PCI procedure.
- Study coordinators will be trained by the Coordinating Center at Saint Luke's Hospital of Kansas City.
- Participants will be screened for Eligibility, and Informed Consent will be obtained.
- Participants will also be asked to sign a Medical Records Release form, and a Billing Records Release form.
- Detailed procedural data will be obtained by the Study Coordinator and local Principal Investigator.
- Participants will undergo a Baseline interview.
- These data will be entered into the electronic data capture system, Velos, which has stringent protections and quality controls.
- Participants will have telephone follow-up interviews conducted by the centralized Follow-up Center at Saint Luke's Hospital.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- Banner Heart Hospital
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Good Samaritan
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California
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Torrance、California、美国、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Alexian Brothers Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- Boone Hospital Center
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Presbyterian Health System Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Oregon
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Springfield、Oregon、美国、94777
- Peace Health Sacred Heart River Bend Medical Center
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、美国、17405
- York Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、91895
- University of Washington Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 or older with CAD and at least one chronic total occluded vessel.
描述
Inclusion Criteria:
- Subject is scheduled for a PCI procedure for at least one chronic total occlusion with TIMI antegrade flow of zero.
- Subject is ≥ 18 years of age at the time of consent.
Exclusion Criteria:
- The CTO segment is in a graft
- Female subjects with a positive quantitative or qualitative pregnancy test, in accordance with hospital policy.
- Non-English speaking
- Too hard of hearing to do follow-up by telephone.
- Previously enrolled in OPEN CTO Registry
- Currently a prisoner
- Dementia
- Subjects with no way contact by telephone for follow-up.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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CAD with CTO
Subjects will have Coronary Artery Disease with a diagnosed Chronic Total Occlusion: a coronary artery with TIMI flow of zero(no flow) for at least three months.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Health Status
大体时间：One year
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Quantify the baseline health status effects of CTO among patients selected for CTO-PCI and quantify the changes associated with CTO-PCI using the Hybrid Approach.
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One year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Safety and Effectiveness
大体时间：One Year
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Describe safety and effectiveness among patients receiving CTO-PCI
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One Year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. Aaron Grantham, MD、Saint Luke's Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brilakis ES, Grantham JA, Rinfret S, Wyman RM, Burke MN, Karmpaliotis D, Lembo N, Pershad A, Kandzari DE, Buller CE, DeMartini T, Lombardi WL, Thompson CA. A percutaneous treatment algorithm for crossing coronary chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(4):367-79. doi: 10.1016/j.jcin.2012.02.006.
- Hirai T, Qintar M, Grantham JA, Sapontis J, Cohen DJ, Lombardi W, Karmpaliotis D, Moses J, Nicholson WJ, Nugent K, Gosch KL, Spertus JA, Salisbury AC. Patient Characteristics Associated With Antianginal Medication Escalation and De-Escalation Following Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Jun;12(6):e005287. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005287. Epub 2019 Jun 12.
- Yeh RW, Tamez H, Secemsky EA, Grantham JA, Sapontis J, Spertus JA, Cohen DJ, Nicholson WJ, Gosch K, Jones PG, Valsdottir LR, Bruckel J, Lombardi WL, Jaffer FA. Depression and Angina Among Patients Undergoing Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention: The OPEN-CTO Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):651-658. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.029. Epub 2019 Mar 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月31日
首次发布 (估计)
2014年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月14日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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