Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Outcomes, Patient Health Status, and Efficiency in Chronic Total Occlusion (OPEN-CTO)

14 ottobre 2021 aggiornato da: Saint Luke's Health System

Outcomes, Patient Health Status, and Efficiency in Chronic Total Occlusion (OPEN CTO)

This is an observational registry, sponsored by Saint Luke's Hospital. This study is to be conducted according to DHHS Guidelines, applicable state regulations, and local IRB policies and procedures. The overall objective is to address current gaps in knowledge regarding CTO-PCI, as a prospective, multi-center, single-arm study of 1,000 participants.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disfunsione dell'arteria coronaria

Descrizione dettagliata

1,000 participants will be enrolled into the OPEN CTO study.
Study coordinators will screen both men and women over the age of 18 who are admitted for an elective CTO-PCI procedure.
Study coordinators will be trained by the Coordinating Center at Saint Luke's Hospital of Kansas City.
Participants will be screened for Eligibility, and Informed Consent will be obtained.
Participants will also be asked to sign a Medical Records Release form, and a Billing Records Release form.
Detailed procedural data will be obtained by the Study Coordinator and local Principal Investigator.
Participants will undergo a Baseline interview.
These data will be entered into the electronic data capture system, Velos, which has stringent protections and quality controls.
Participants will have telephone follow-up interviews conducted by the centralized Follow-up Center at Saint Luke's Hospital.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
    - Banner Heart Hospital
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    - Banner Good Samaritan
- California
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90505
    - Torrance Memorial Medical Center
- Illinois
  - Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
    - Alexian Brothers Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
    - Boone Hospital Center
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - Presbyterian Health System Hospital
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University Medical Center
- Oregon
  - Springfield, Oregon, Stati Uniti, 94777
    - Peace Health Sacred Heart River Bend Medical Center
- Pennsylvania
  - York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
    - York Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 91895
    - University Of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

18 or older with CAD and at least one chronic total occluded vessel.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Subject is scheduled for a PCI procedure for at least one chronic total occlusion with TIMI antegrade flow of zero.
Subject is ≥ 18 years of age at the time of consent.

Exclusion Criteria:

The CTO segment is in a graft
Female subjects with a positive quantitative or qualitative pregnancy test, in accordance with hospital policy.
Non-English speaking
Too hard of hearing to do follow-up by telephone.
Previously enrolled in OPEN CTO Registry
Currently a prisoner
Dementia
Subjects with no way contact by telephone for follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CAD with CTO Subjects will have Coronary Artery Disease with a diagnosed Chronic Total Occlusion: a coronary artery with TIMI flow of zero(no flow) for at least three months.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Health Status Lasso di tempo: One year	Quantify the baseline health status effects of CTO among patients selected for CTO-PCI and quantify the changes associated with CTO-PCI using the Hybrid Approach.	One year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Safety and Effectiveness Lasso di tempo: One Year	Describe safety and effectiveness among patients receiving CTO-PCI	One Year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatore principale: J. Aaron Grantham, MD, Saint Luke's Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

OPEN CTO V1.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Completato

CRE8 nei pazienti All Comers

Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni

Israele

Outcomes, Patient Health Status, and Efficiency in Chronic Total Occlusion (OPEN-CTO)