Outcomes, Patient Health Status, and Efficiency in Chronic Total Occlusion (OPEN-CTO)
2021年10月14日 更新者：Saint Luke's Health System
Outcomes, Patient Health Status, and Efficiency in Chronic Total Occlusion (OPEN CTO)
This is an observational registry, sponsored by Saint Luke's Hospital.
This study is to be conducted according to DHHS Guidelines, applicable state regulations, and local IRB policies and procedures.
The overall objective is to address current gaps in knowledge regarding CTO-PCI, as a prospective, multi-center, single-arm study of 1,000 participants.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
- 1,000 participants will be enrolled into the OPEN CTO study.
- Study coordinators will screen both men and women over the age of 18 who are admitted for an elective CTO-PCI procedure.
- Study coordinators will be trained by the Coordinating Center at Saint Luke's Hospital of Kansas City.
- Participants will be screened for Eligibility, and Informed Consent will be obtained.
- Participants will also be asked to sign a Medical Records Release form, and a Billing Records Release form.
- Detailed procedural data will be obtained by the Study Coordinator and local Principal Investigator.
- Participants will undergo a Baseline interview.
- These data will be entered into the electronic data capture system, Velos, which has stringent protections and quality controls.
- Participants will have telephone follow-up interviews conducted by the centralized Follow-up Center at Saint Luke's Hospital.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Banner Heart Hospital
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan
-
-
California
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Boone Hospital Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Presbyterian Health System Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Springfield、Oregon、アメリカ、94777
- Peace Health Sacred Heart River Bend Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17405
- York Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、91895
- University of Washington Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 or older with CAD and at least one chronic total occluded vessel.
説明
Inclusion Criteria:
- Subject is scheduled for a PCI procedure for at least one chronic total occlusion with TIMI antegrade flow of zero.
- Subject is ≥ 18 years of age at the time of consent.
Exclusion Criteria:
- The CTO segment is in a graft
- Female subjects with a positive quantitative or qualitative pregnancy test, in accordance with hospital policy.
- Non-English speaking
- Too hard of hearing to do follow-up by telephone.
- Previously enrolled in OPEN CTO Registry
- Currently a prisoner
- Dementia
- Subjects with no way contact by telephone for follow-up.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
CAD with CTO
Subjects will have Coronary Artery Disease with a diagnosed Chronic Total Occlusion: a coronary artery with TIMI flow of zero(no flow) for at least three months.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Health Status
時間枠：One year
|
Quantify the baseline health status effects of CTO among patients selected for CTO-PCI and quantify the changes associated with CTO-PCI using the Hybrid Approach.
|
One year
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Safety and Effectiveness
時間枠：One Year
|
Describe safety and effectiveness among patients receiving CTO-PCI
|
One Year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J. Aaron Grantham, MD、Saint Luke's Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brilakis ES, Grantham JA, Rinfret S, Wyman RM, Burke MN, Karmpaliotis D, Lembo N, Pershad A, Kandzari DE, Buller CE, DeMartini T, Lombardi WL, Thompson CA. A percutaneous treatment algorithm for crossing coronary chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(4):367-79. doi: 10.1016/j.jcin.2012.02.006.
- Hirai T, Qintar M, Grantham JA, Sapontis J, Cohen DJ, Lombardi W, Karmpaliotis D, Moses J, Nicholson WJ, Nugent K, Gosch KL, Spertus JA, Salisbury AC. Patient Characteristics Associated With Antianginal Medication Escalation and De-Escalation Following Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Jun;12(6):e005287. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005287. Epub 2019 Jun 12.
- Yeh RW, Tamez H, Secemsky EA, Grantham JA, Sapontis J, Spertus JA, Cohen DJ, Nicholson WJ, Gosch K, Jones PG, Valsdottir LR, Bruckel J, Lombardi WL, Jaffer FA. Depression and Angina Among Patients Undergoing Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention: The OPEN-CTO Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):651-658. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.029. Epub 2019 Mar 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月14日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ