Outcomes, Patient Health Status, and Efficiency in Chronic Total Occlusion (OPEN-CTO)
14 de outubro de 2021 atualizado por: Saint Luke's Health System
Outcomes, Patient Health Status, and Efficiency in Chronic Total Occlusion (OPEN CTO)
This is an observational registry, sponsored by Saint Luke's Hospital.
This study is to be conducted according to DHHS Guidelines, applicable state regulations, and local IRB policies and procedures.
The overall objective is to address current gaps in knowledge regarding CTO-PCI, as a prospective, multi-center, single-arm study of 1,000 participants.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- 1,000 participants will be enrolled into the OPEN CTO study.
- Study coordinators will screen both men and women over the age of 18 who are admitted for an elective CTO-PCI procedure.
- Study coordinators will be trained by the Coordinating Center at Saint Luke's Hospital of Kansas City.
- Participants will be screened for Eligibility, and Informed Consent will be obtained.
- Participants will also be asked to sign a Medical Records Release form, and a Billing Records Release form.
- Detailed procedural data will be obtained by the Study Coordinator and local Principal Investigator.
- Participants will undergo a Baseline interview.
- These data will be entered into the electronic data capture system, Velos, which has stringent protections and quality controls.
- Participants will have telephone follow-up interviews conducted by the centralized Follow-up Center at Saint Luke's Hospital.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Banner Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Boone Hospital Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Presbyterian Health System Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 94777
- Peace Health Sacred Heart River Bend Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- York Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 91895
- University of Washington Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
18 or older with CAD and at least one chronic total occluded vessel.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is scheduled for a PCI procedure for at least one chronic total occlusion with TIMI antegrade flow of zero.
- Subject is ≥ 18 years of age at the time of consent.
Exclusion Criteria:
- The CTO segment is in a graft
- Female subjects with a positive quantitative or qualitative pregnancy test, in accordance with hospital policy.
- Non-English speaking
- Too hard of hearing to do follow-up by telephone.
- Previously enrolled in OPEN CTO Registry
- Currently a prisoner
- Dementia
- Subjects with no way contact by telephone for follow-up.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
CAD with CTO
Subjects will have Coronary Artery Disease with a diagnosed Chronic Total Occlusion: a coronary artery with TIMI flow of zero(no flow) for at least three months.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Health Status
Prazo: One year
|
Quantify the baseline health status effects of CTO among patients selected for CTO-PCI and quantify the changes associated with CTO-PCI using the Hybrid Approach.
|
One year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Safety and Effectiveness
Prazo: One Year
|
Describe safety and effectiveness among patients receiving CTO-PCI
|
One Year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Aaron Grantham, MD, Saint Luke's Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brilakis ES, Grantham JA, Rinfret S, Wyman RM, Burke MN, Karmpaliotis D, Lembo N, Pershad A, Kandzari DE, Buller CE, DeMartini T, Lombardi WL, Thompson CA. A percutaneous treatment algorithm for crossing coronary chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(4):367-79. doi: 10.1016/j.jcin.2012.02.006.
- Hirai T, Qintar M, Grantham JA, Sapontis J, Cohen DJ, Lombardi W, Karmpaliotis D, Moses J, Nicholson WJ, Nugent K, Gosch KL, Spertus JA, Salisbury AC. Patient Characteristics Associated With Antianginal Medication Escalation and De-Escalation Following Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Jun;12(6):e005287. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005287. Epub 2019 Jun 12.
- Yeh RW, Tamez H, Secemsky EA, Grantham JA, Sapontis J, Spertus JA, Cohen DJ, Nicholson WJ, Gosch K, Jones PG, Valsdottir LR, Bruckel J, Lombardi WL, Jaffer FA. Depression and Angina Among Patients Undergoing Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention: The OPEN-CTO Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):651-658. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.029. Epub 2019 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPEN CTO V1.2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .