Outcomes, Patient Health Status, and Efficiency in Chronic Total Occlusion (OPEN-CTO)
14 oktober 2021 bijgewerkt door: Saint Luke's Health System
Outcomes, Patient Health Status, and Efficiency in Chronic Total Occlusion (OPEN CTO)
This is an observational registry, sponsored by Saint Luke's Hospital.
This study is to be conducted according to DHHS Guidelines, applicable state regulations, and local IRB policies and procedures.
The overall objective is to address current gaps in knowledge regarding CTO-PCI, as a prospective, multi-center, single-arm study of 1,000 participants.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- 1,000 participants will be enrolled into the OPEN CTO study.
- Study coordinators will screen both men and women over the age of 18 who are admitted for an elective CTO-PCI procedure.
- Study coordinators will be trained by the Coordinating Center at Saint Luke's Hospital of Kansas City.
- Participants will be screened for Eligibility, and Informed Consent will be obtained.
- Participants will also be asked to sign a Medical Records Release form, and a Billing Records Release form.
- Detailed procedural data will be obtained by the Study Coordinator and local Principal Investigator.
- Participants will undergo a Baseline interview.
- These data will be entered into the electronic data capture system, Velos, which has stringent protections and quality controls.
- Participants will have telephone follow-up interviews conducted by the centralized Follow-up Center at Saint Luke's Hospital.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Banner Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Good Samaritan
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Boone Hospital Center
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Presbyterian Health System Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 94777
- Peace Health Sacred Heart River Bend Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
- York Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 91895
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
18 or older with CAD and at least one chronic total occluded vessel.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject is scheduled for a PCI procedure for at least one chronic total occlusion with TIMI antegrade flow of zero.
- Subject is ≥ 18 years of age at the time of consent.
Exclusion Criteria:
- The CTO segment is in a graft
- Female subjects with a positive quantitative or qualitative pregnancy test, in accordance with hospital policy.
- Non-English speaking
- Too hard of hearing to do follow-up by telephone.
- Previously enrolled in OPEN CTO Registry
- Currently a prisoner
- Dementia
- Subjects with no way contact by telephone for follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CAD with CTO
Subjects will have Coronary Artery Disease with a diagnosed Chronic Total Occlusion: a coronary artery with TIMI flow of zero(no flow) for at least three months.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Health Status
Tijdsspanne: One year
|
Quantify the baseline health status effects of CTO among patients selected for CTO-PCI and quantify the changes associated with CTO-PCI using the Hybrid Approach.
|
One year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety and Effectiveness
Tijdsspanne: One Year
|
Describe safety and effectiveness among patients receiving CTO-PCI
|
One Year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Aaron Grantham, MD, Saint Luke's Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brilakis ES, Grantham JA, Rinfret S, Wyman RM, Burke MN, Karmpaliotis D, Lembo N, Pershad A, Kandzari DE, Buller CE, DeMartini T, Lombardi WL, Thompson CA. A percutaneous treatment algorithm for crossing coronary chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(4):367-79. doi: 10.1016/j.jcin.2012.02.006.
- Hirai T, Qintar M, Grantham JA, Sapontis J, Cohen DJ, Lombardi W, Karmpaliotis D, Moses J, Nicholson WJ, Nugent K, Gosch KL, Spertus JA, Salisbury AC. Patient Characteristics Associated With Antianginal Medication Escalation and De-Escalation Following Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Jun;12(6):e005287. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005287. Epub 2019 Jun 12.
- Yeh RW, Tamez H, Secemsky EA, Grantham JA, Sapontis J, Spertus JA, Cohen DJ, Nicholson WJ, Gosch K, Jones PG, Valsdottir LR, Bruckel J, Lombardi WL, Jaffer FA. Depression and Angina Among Patients Undergoing Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention: The OPEN-CTO Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):651-658. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.029. Epub 2019 Mar 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPEN CTO V1.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .