Randomized Study of HLA-mismatched DSI to Treat Relapse Leukemia After HLA- Matched Transplantation
2016年7月12日 更新者：huishengai
HLA-mismatched Peripheral Hematopoietic Stem Cells Infusion in the Treatment of Leukemia Patients Relapse After HLA- Matched Allogeneic Stem Cell Transplantation: A Randomized Clinical Trial
The relapse leukemia patients after transplantation were divided into two groups randomly.
Group D1: patients received first-donor stem cells infusion(DSI) treatment with or without chemotherapy; group D2: patients received second-donor DSI treatment with or without chemotherapy.
The second donors were preferably donors who were genetically related and had more HLA-match locus.
The re-induction chemotherapy regimen was primarily MAT(mitoxantrone, cytarabine, Teniposide ) for acute myeloid leukemia (AML) and VMCLD(vincristine, Teniposide, cyclophosphamide, L-Asparaginase, Dexamethasone) for acute lymphocytic leukemia (ALL), and no graft versus host disease(GVHD) prevention was conducted pre- and post- therapy.
研究概览
详细说明
Evaluation indications include bone marrow morphology,hematopoietic recovery (neutrophil and platelet), 100-day transplantation-related mortality (TRM), donor chimerism, acute GVHD, chronic GVHD, disease free survival (DFS), and overall survival (OS).
The cut-time of the follow-up was Oct, 2013.
DFS was defined as the time between the date of transplantation to the death or relapse.
OS was defined as the time from diagnosis to death or to the last date of follow-up until Oct. 2013.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 67年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Eligible patients were between 9 and 67 years of age with de novo diagnosed or treated-related Acute leukemia relapsed after HLA-matched hematological stem cell transplantation from Feb 2005 to Feb 2013.
描述
Inclusion Criteria:
- Eligible patients were between 9 and 67 years of age with de novo diagnosed or treated-related Acute leukemia relapsed after HLA-matched hematological stem cell transplantation from Feb 2005 to Feb 2013
- Relapse was morphologically and molecularly diagnosed,with the help of cytogenetic and engraftment.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0 to 2
Exclusion Criteria:
- Patients without receiving CR will not receive further post-remission trial therapy
- The patients of AML-M3 were excluded from this study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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the first donor
the original donor applicable patients were assigned to receive the first donor's stem cell treatment after G-CSF mobilization or combination chemotherapy
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HLA-matched stem cell infusion
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the second donor
HLA-mismatched, the second donor's stem cell infusion
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HLA-mismatched, the second donor's stem cell infusion
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Number of Participants with graft versus host diseases
大体时间：100 days
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100 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疾病进展时间
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：qiao jianhui, MD、Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月4日
首次发布 (估计)
2014年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月12日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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