Randomized Study of HLA-mismatched DSI to Treat Relapse Leukemia After HLA- Matched Transplantation
2016. július 12. frissítette: huishengai
HLA-mismatched Peripheral Hematopoietic Stem Cells Infusion in the Treatment of Leukemia Patients Relapse After HLA- Matched Allogeneic Stem Cell Transplantation: A Randomized Clinical Trial
The relapse leukemia patients after transplantation were divided into two groups randomly.
Group D1: patients received first-donor stem cells infusion(DSI) treatment with or without chemotherapy; group D2: patients received second-donor DSI treatment with or without chemotherapy.
The second donors were preferably donors who were genetically related and had more HLA-match locus.
The re-induction chemotherapy regimen was primarily MAT(mitoxantrone, cytarabine, Teniposide ) for acute myeloid leukemia (AML) and VMCLD(vincristine, Teniposide, cyclophosphamide, L-Asparaginase, Dexamethasone) for acute lymphocytic leukemia (ALL), and no graft versus host disease(GVHD) prevention was conducted pre- and post- therapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Evaluation indications include bone marrow morphology,hematopoietic recovery (neutrophil and platelet), 100-day transplantation-related mortality (TRM), donor chimerism, acute GVHD, chronic GVHD, disease free survival (DFS), and overall survival (OS).
The cut-time of the follow-up was Oct, 2013.
DFS was defined as the time between the date of transplantation to the death or relapse.
OS was defined as the time from diagnosis to death or to the last date of follow-up until Oct. 2013.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Eligible patients were between 9 and 67 years of age with de novo diagnosed or treated-related Acute leukemia relapsed after HLA-matched hematological stem cell transplantation from Feb 2005 to Feb 2013.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Eligible patients were between 9 and 67 years of age with de novo diagnosed or treated-related Acute leukemia relapsed after HLA-matched hematological stem cell transplantation from Feb 2005 to Feb 2013
- Relapse was morphologically and molecularly diagnosed,with the help of cytogenetic and engraftment.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0 to 2
Exclusion Criteria:
- Patients without receiving CR will not receive further post-remission trial therapy
- The patients of AML-M3 were excluded from this study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
the first donor
the original donor applicable patients were assigned to receive the first donor's stem cell treatment after G-CSF mobilization or combination chemotherapy
|
HLA-matched stem cell infusion
|
|
the second donor
HLA-mismatched, the second donor's stem cell infusion
|
HLA-mismatched, the second donor's stem cell infusion
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of Participants with graft versus host diseases
Időkeret: 100 days
|
100 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: qiao jianhui, MD, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RL13-307PLAH-AHS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .