此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

达沙替尼治疗复发性或持续性卵巢癌、输卵管癌、子宫内膜癌或腹膜癌患者

2023年7月13日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

DCTD 赞助的达沙替尼在复发/持续性卵巢、输卵管、原发性腹膜和子宫内膜透明细胞癌中以 BAF250a 表达的保留或缺失为特征的 II 期试验

该 II 期试验研究达沙替尼在治疗复发或持续存在的卵巢癌、输卵管癌、子宫内膜癌或腹膜癌患者中的疗效。 达沙替尼可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来缩小患者的肿瘤。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 使用客观肿瘤反应（完全和部分）评估达沙替尼在复发性或持续性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和子宫内膜透明细胞癌患者中的临床活性：在没有 BRG 相关因子 250a (BAF250a) 缺失的患者中) 表达和 BAF250a 表达缺失的患者。

次要目标：

I. 检查在有和没有 BAF250a 表达缺失的患者中用该方案治疗的该患者群体的毒性的性质和程度。

二。 为了检查在有和没有 BAF250a 表达缺失的患者中接受达沙替尼的患者群体的无进展生存期和总生存期。

三级目标：

I. 使用在福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织中进行的下一代测序，检查 BAF250a 免疫组织化学与 AT 富交互域 1A（SWI 样）(ARID1A) 突变状态之间的一致性。

大纲：

患者在第 1-28 天每天一次 (QD) 口服 (PO) 达沙替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Auburn、California、美国、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn、California、美国、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame、California、美国、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park、California、美国、95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis、California、美国、95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Modesto、California、美国、95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Santa Cruz、California、美国、95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville、California、美国、95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Cumming、Georgia、美国、30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre、Missouri、美国、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson、Missouri、美国、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Carson City、Nevada、美国、89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Sleepy Hollow、New York、美国、10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield、Ohio、美国、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Jefferson Abington Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond Du Lac、Wisconsin、美国、54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有复发性或持续性卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌和子宫内膜透明细胞癌；原发性肿瘤必须至少有 50% 的透明细胞组织形态学才能符合条件或具有至少 50% 透明细胞组织形态学的组织学记录的复发；此外，肿瘤的 Wilms 肿瘤 1 (WT-1) 抗原（不需要 WT-1 染色的子宫内膜癌除外）和雌激素受体 (ER) 抗原的免疫组织化学表达应该是阴性的；允许对肿瘤细胞进行局灶性、微弱的 ER 染色 (< 5%)；必须提供适当的组织切片用于妇科肿瘤组 (GOG) 中央病理学审查的组织学评估； ER 和 WT-1 抗原的免疫组织化学染色载玻片必须可供 GOG 审查

    • 如果原发肿瘤具有至少 50% 的透明细胞组织形态学，则不需要对复发或持续存在的肿瘤进行活检；然而，应该对原发肿瘤进行 ER 和 WT-1 抗原的免疫组化研究，并将载玻片提交给 GOG 进行审查；透明细胞组织形态学的百分比必须记录在病理报告或原始报告的附录中；如果由于组织学实验室处理载玻片（通常在诊断后 10 年），原发肿瘤的载玻片无法用于审查，则需要对复发或持续性疾病进行活检
    • 如果原发肿瘤的透明细胞组织形态学低于 50%（或者如果原发肿瘤的切片不可用于审查），则需要对复发或持续性肿瘤进行活检以确认至少 50% 的透明细胞组织形态学和免疫缺陷-通过免疫组织化学对 ER 和 WT-1 抗原的反应性；参与的百分比必须记录在病理报告或原始报告的附录中
  • 患者必须有 BAF250a 免疫组织化学 (IHC) 状态测定的结果，并且必须具有目前开放入组的 BAF250a 表达状态
  • 所有患者都必须患有可测量的疾病；可测量疾病由实体瘤反应评估标准 (RECIST)（1.1 版）定义；可测量的疾病被定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上被准确测量；通过临床检查的计算机断层扫描 [CT]、磁共振成像 [MRI] 或测径器测量时，每个病灶必须 >= 10 mm；或 >= 20 毫米，当通过胸部 X 光测量时；通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结的短轴必须 > 15 毫米
  • 患者必须曾接受过一种基于铂类的化疗方案来治疗原发疾病；允许患者接受但不要求接受两种额外的细胞毒方案来治疗复发性或持续性疾病
  • 患者距离最后一次化疗或放疗必须 >= 3 周（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）
  • 患者必须在 GOG-0254 中取得进展、不符合资格或拒绝参与 GOG-0254，前提是协议正在积极招募患者
  • 白细胞 >= 3,000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 肌酐 =< 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 米^2
  • 胆红素 =< 1.5 正常值上限
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸转氨酶 ALT（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 x ULN
  • 正在服用细胞色素 P450 家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 酶强诱导剂或抑制剂的伴随药物治疗的患者，如果已确认所有其他资格，则应在达沙替尼首次给药前 2 周停药
  • 心电图上校正的 QT (QTc) 间期必须 =< 480 毫秒（Fridericia 校正）
  • 接受过一种既往治疗方案的患者的 GOG 体能状态必须为 0、1 或 2；接受过两种或多种既往治疗方案的患者的 GOG 体能状态必须为 0 或 1
  • 符合入院前要求的患者
  • 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息

排除标准：

  • 既往接受过达沙替尼、伊马替尼或尼罗替尼治疗
  • 有症状性积液（胸膜、心包或腹膜）的患者和/或在达沙替尼开始后 4 周内需要针对症状性积液进行手术的患者不符合资格
  • 有心脏病史的患者，包括：(1) 进入研究前六个月内无法控制的心绞痛、充血性心力衰竭或心肌梗塞，(2) 先天性长 QT 综合征，(3) 临床显着的室性心律失常
  • 不建议同时使用组胺 (H)2 阻滞剂和质子泵抑制剂 (PPI) 与达沙替尼；在接受达沙替尼治疗的患者中，应考虑使用抗酸剂代替 H2 阻滞剂或质子泵抑制剂；如果需要抗酸剂治疗，应在达沙替尼给药前后两小时服用抗酸剂；不能耐受停用 H2 阻滞剂或 PPI 的患者不符合资格
  • 治疗性抗凝没有禁忌症，但对于接受治疗性抗凝的患者，预计在开始使用达沙替尼后凝血参数会发生变化；对于接受治疗性抗凝治疗的患者，凝血参数应在开始达沙替尼后的第一个周期每周评估一次，在剂量减少后的第一个周期每周评估一次，在停止达沙替尼后至少两周内每周评估一次
  • 情况不允许完成研究或所需随访的患者
  • 怀孕或哺乳的患者；有生育能力的妇女必须同意在进入研究之前和参与研究期间以及完成治疗后 3 个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生；需要在开始用药后 72 小时内进行阴性血清妊娠试验
  • 在本研究首次治疗日期前 28 天内进行过大手术或重大外伤的患者，或预计在研究过程中需要进行大手术的患者；在本研究首次治疗日期前 7 天内放置血管通路装置或进行核心活检的患者
  • 患有其他侵袭性恶性肿瘤的患者，非黑色素瘤皮肤癌除外，在过去 5 年内有（或有）任何其他癌症存在的证据，或其先前的癌症治疗禁忌该方案治疗
  • 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者不符合资格
  • 无法吞服药片的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（达沙替尼）
患者在第 1-28 天接受达沙替尼 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：达沙替尼
给定采购订单
其他名称：
  • BMS-354825
  • 达沙替尼水合物
  • 达沙替尼一水合物
  • 赛赛尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 RECIST 1.1 版时具有客观肿瘤缓解率（完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]）的患者比例
大体时间：CT 扫描或 MRI（如果在前 6 个月内每隔一个周期用于跟踪可测量疾病的病变）；然后每 3 个月 x 2；此后每 6 个月一次，直至疾病进展长达 5 年。
RECIST 1.1 的完全和部分肿瘤反应。 RECIST 1.1 将完全缓解定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是靶淋巴结还是非靶淋巴结）必须短轴缩小到<10 mm，所有非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化。 部分反应定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 只有那些在基线时存在可测量疾病、接受了至少一个治疗周期并且对其疾病进行了重新评估的患者才会被视为可评估反应。 这些患者的反应将根据上述定义进行分类。 完全和部分反应包括在客观肿瘤反应率中。
CT 扫描或 MRI（如果在前 6 个月内每隔一个周期用于跟踪可测量疾病的病变）；然后每 3 个月 x 2；此后每 6 个月一次，直至疾病进展长达 5 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：治疗期间的每个周期，然后前 2 年每 3 个月一次，接下来的三年每六个月一次，然后接下来的 5 年每年一次。
总生存期定义为从研究开始到死亡时间或最后一次接触日期的持续时间。
治疗期间的每个周期，然后前 2 年每 3 个月一次，接下来的三年每六个月一次，然后接下来的 5 年每年一次。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始到疾病进展或死亡的持续时间，以先发生者为准，评估长达 5 年
PFS 将用 Kaplan-Meier 图和死亡或进展的中位时间估计来表征。
从治疗开始到疾病进展或死亡的持续时间，以先发生者为准，评估长达 5 年
不良事件通用术语标准 4.0 版评估的不良反应发生率
大体时间：长达 5 年
列出所有毒性的频率和严重性。
长达 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用下一代外显子捕获测序的福尔马林固定石蜡包埋组织中的 ARID1A 突变状态
大体时间：长达 5 年
将制表 ARID1A 突变状态以确定 BAF250a IHC 和 ARID1A 突变之间的相关性。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

NRG Oncology

调查人员

  • 首席研究员：David M Hyman、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月14日

初级完成 (实际的)

2017年2月6日

研究完成 (实际的)

2023年6月26日

研究注册日期

首次提交

2014年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月7日

首次发布 (估计的)

2014年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2014-00209 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
  • GOG-0283 (其他标识符：CTEP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Montenegro

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅