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Dasatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio, endometrial o peritoneal recidivante o persistente

13 de julio de 2023 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase II de dasatinib patrocinado por DCTD en carcinoma de células claras recurrente/persistente de ovario, trompa de Falopio, peritoneal primario y endometrial caracterizado por la retención o pérdida de la expresión de BAF250a

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona dasatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio, endometrial o peritoneal que ha regresado o es persistente. Dasatinib puede reducir los tumores de los pacientes al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la actividad clínica de dasatinib en pacientes con carcinoma de células claras recurrente o persistente de ovario, trompa de Falopio, peritoneo primario y endometrio utilizando la respuesta tumoral objetiva (completa y parcial): en pacientes sin pérdida del factor 250a asociado a BRG (BAF250a ) y en pacientes con pérdida de expresión de BAF250a.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Examinar la naturaleza y el grado de toxicidad en esta población de pacientes tratados con este régimen en pacientes con y sin pérdida de expresión de BAF250a.

II. Examinar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de esta población de pacientes que reciben dasatinib en pacientes con y sin pérdida de expresión de BAF250a.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Examinar la concordancia entre la inmunohistoquímica de BAF250a y el estado de mutación del dominio interactivo rico en AT 1A (similar a SWI) (ARID1A) mediante la secuenciación de próxima generación realizada en tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben dasatinib por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener carcinoma de células claras de ovario, trompa de Falopio, peritoneo y endometrio recurrente o persistente; los tumores primarios deben tener al menos un 50 % de histomorfología de células claras para ser elegibles o tener una recurrencia documentada histológicamente con al menos un 50 % de histomorfología de células claras; además, los tumores deben ser negativos para la expresión del antígeno del tumor de Wilms 1 (WT-1) (con la excepción de los cánceres de endometrio donde no se requieren las tinciones de WT-1) y el antígeno del receptor de estrógeno (ER) por inmunohistoquímica; se permite la tinción ER focal, débil, de células tumorales (< 5%); las secciones de tejido adecuadas deben estar disponibles para la evaluación histológica para la revisión central de patología por parte del Gynecologic Oncology Group (GOG); Los portaobjetos teñidos inmunohistoquímicamente para el antígeno ER y WT-1 deben estar disponibles para su revisión por GOG.

    • Si el tumor primario tenía al menos un 50 % de histomorfología de células claras, no se requiere una biopsia del tumor recurrente o persistente; sin embargo, se deben realizar estudios inmunohistoquímicos del tumor primario para antígenos ER y WT-1 y enviar los portaobjetos al GOG para su revisión; el porcentaje de histomorfología de células claras debe documentarse en el informe de patología o en un anexo al informe original; si no se dispone de portaobjetos del tumor primario para su revisión debido a que el laboratorio de histología los desechó (por lo general, 10 años después del diagnóstico), se requiere una biopsia de la enfermedad recurrente o persistente
    • Si el tumor primario tenía menos del 50 % de histomorfología de células claras (o si las láminas del tumor primario no están disponibles para su revisión), se requiere una biopsia del tumor recurrente o persistente para confirmar al menos el 50 % de histomorfología de células claras y la falta de inmunidad. -reactividad para antígenos ER y WT-1 por inmunohistoquímica; el porcentaje de afectación debe documentarse en el informe de patología o en una adenda al informe original
  • Los pacientes deben tener resultados de la determinación del estado de inmunohistoquímica (IHC) de BAF250a y deben tener un estado de expresión de BAF250a que esté actualmente abierto para la inscripción
  • Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible; la enfermedad medible se define por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1); la enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar); cada lesión debe ser >= 10 mm cuando se mida por tomografía computarizada [CT], resonancia magnética [MRI] o medición de calibre por examen clínico; o >= 20 mm medido por radiografía de tórax; los ganglios linfáticos deben ser > 15 mm en el eje corto cuando se miden por TC o RM
  • Los pacientes deben haber recibido un régimen quimioterapéutico previo basado en platino para el tratamiento de la enfermedad primaria; los pacientes pueden recibir, pero no están obligados a recibir, dos regímenes citotóxicos adicionales para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente
  • Los pacientes deben tener >= 3 semanas desde la última quimioterapia o radiación (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
  • Los pacientes deben haber progresado, no ser elegibles o haber rechazado la participación en GOG-0254 siempre que el protocolo esté acumulando pacientes activamente
  • Leucocitos >= 3,000/mcL
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Creatinina =< 1,5 veces el límite superior normal (LSN) O aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2
  • Bilirrubina =< 1,5 ULN
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa ALT (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 3 x LSN
  • Los pacientes que toman medicamentos concomitantes que son inductores o inhibidores FUERTES de la enzima citocromo P450 familia 3, subfamilia A, polipéptido 4 (CYP3A4) deben suspender 2 semanas antes de la primera dosis de dasatinib, si se ha confirmado el resto de elegibilidad.
  • El intervalo QT (QTc) corregido en el electrocardiograma debe ser =< 480 mseg (corrección Fridericia)
  • Los pacientes que hayan recibido un régimen anterior deben tener un estado funcional GOG de 0, 1 o 2; los pacientes que han recibido dos o más regímenes anteriores deben tener un estado funcional GOG de 0 o 1
  • Pacientes que hayan cumplido con los requisitos de pre-ingreso
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con dasatinib, imatinib o nilotinib
  • Los pacientes con derrames sintomáticos (pleurales, pericárdicos o peritoneales) y/o aquellos que han requerido un procedimiento por derrames sintomáticos dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de dasatinib no son elegibles
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, incluidos: (1) angina no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio, (2) síndrome de QT largo congénito, (3) arritmias ventriculares clínicamente significativas
  • No se recomienda el uso concomitante de bloqueadores de la histamina (H)2 e inhibidores de la bomba de protones (IBP) con dasatinib; se debe considerar el uso de antiácidos en lugar de bloqueadores H2 o inhibidores de la bomba de protones en pacientes que reciben terapia con dasatinib; si se necesita terapia antiácida, la dosis antiácida debe administrarse dos horas antes o después de la dosis de dasatinib; los pacientes que no pueden tolerar la interrupción de los bloqueadores H2 o los IBP no son elegibles
  • La anticoagulación terapéutica no está contraindicada, pero para aquellos pacientes que reciben anticoagulación terapéutica, se espera una alteración en los parámetros de coagulación luego del inicio de dasatinib; para los pacientes con anticoagulación terapéutica, los parámetros de coagulación deben evaluarse semanalmente durante el primer ciclo después del inicio de dasatinib, semanalmente durante el primer ciclo después de una reducción de la dosis y semanalmente durante un mínimo de dos semanas después de suspender el dasatinib.
  • Pacientes cuyas circunstancias no permitan completar el estudio o el seguimiento requerido
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando; las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la terapia; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato; se requiere una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas posteriores al inicio del fármaco
  • Pacientes que tienen un procedimiento quirúrgico mayor o una lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera fecha de tratamiento en este estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio; pacientes con colocación de dispositivo de acceso vascular o biopsia central dentro de los 7 días anteriores a la primera fecha de tratamiento en este estudio
  • Pacientes con otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción del cáncer de piel no melanoma, que tenían (o tienen) cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos 5 años o cuyo tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo
  • Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles
  • Pacientes que no pueden tragar pastillas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (dasatinib)
Los pacientes reciben dasatinib PO QD en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Dasatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Hidrato de dasatinib
  • Monohidrato de dasatinib
  • Sprycel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con tasa de respuesta tumoral objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) utilizando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Tomografía computarizada o resonancia magnética si se usa para seguir la lesión por enfermedad medible cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; luego cada 3 meses x 2; luego cada 6 meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad por hasta 5 años.
Respuesta tumoral completa y parcial por RECIST 1.1. RECIST 1.1 define la respuesta completa como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm y la desaparición de todas las lesiones no diana y la normalización del nivel del marcador tumoral. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. Solo aquellos pacientes que tengan una enfermedad medible presente al inicio del estudio, hayan recibido al menos un ciclo de terapia y se les haya reevaluado su enfermedad se considerarán evaluables para la respuesta. Estos pacientes tendrán su respuesta clasificada de acuerdo con las definiciones establecidas anteriormente. Las respuestas completas y parciales se incluyen en la tasa de respuesta tumoral objetiva.
Tomografía computarizada o resonancia magnética si se usa para seguir la lesión por enfermedad medible cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; luego cada 3 meses x 2; luego cada 6 meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad por hasta 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Cada ciclo durante el tratamiento, luego cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada seis meses durante los próximos tres años y luego anualmente durante los próximos 5 años.
La supervivencia general se define como la duración del tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la muerte o la fecha del último contacto.
Cada ciclo durante el tratamiento, luego cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada seis meses durante los próximos tres años y luego anualmente durante los próximos 5 años.
Duración de la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
La SLP se caracterizará con diagramas de Kaplan-Meier y estimaciones del tiempo medio hasta la muerte o progresión.
Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Incidencia de efectos adversos evaluada por los criterios de terminología común para eventos adversos Versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La frecuencia y severidad de todas las toxicidades están tabuladas.
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de mutación de ARID1A en tejido incluido en parafina y fijado con formalina utilizando la secuenciación de captura de exón de última generación
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El estado de la mutación ARID1A se tabulará para determinar la correlación entre las mutaciones BAF250a IHC y ARID1A.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: David M Hyman, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2014-00209 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • GOG-0283 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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